Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Усиленная наружная контрпульсация у пациентов с фонтеновым кровообращением

10 июня 2023 г. обновлено: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Целью предлагаемого исследования является определение безопасности усиленной наружной контрпульсации (УНКП), системы для сжатия кровеносных сосудов ног синхронно с сердечным ритмом человека у клинически здоровых взрослых пациентов Фонтена, для документирования острой гемодинамики. и влияние УНКП на миокард на кровообращение Фонтена, а также продемонстрировать острые изменения эндотелиальной функции через час после процедуры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи планируют изучить влияние усиленной внешней контрпульсации (УНКП) на пациентов, перенесших операцию Фонтена для лечения сложного врожденного порока сердца. Подходящие пациенты-добровольцы пройдут серию биофизических измерений в покое, включая эхокардиографическую оценку функции желудочков, измерение легочного кровотока/сердечного выброса с использованием метода повторного дыхания инертным газом (Innocor) и измерения биомаркеров эндотелиальной функции (ET-1, NOx). . Затем пациенты будут проходить 1-часовую терапию УНКП, в течение которой будет проводиться дополнительная эхокардиографическая оценка функции желудочков и измерения легочного кровотока/сердечного выброса при различных уровнях компрессии ног. Субъекты будут периодически оцениваться на предмет побочных эффектов и дискомфорта во время лечения УНКП. По завершении лечения пациентам будет разрешено 30 минут отдыха, прежде чем пройти еще одну эхокардиографическую оценку функции желудочков, измерение легочного кровотока/сердечного выброса и определение биомаркеров эндотелиальной функции (ET-1, NOx). Измерения, сделанные во время и после лечения, будут сравниваться с исходными измерениями.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

23

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fred Wu, MD

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Erica Denhoff, MPH

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица с физиологией Фонтена осматриваются в кардиологической клинике Бостонской детской больницы для амбулаторного лечения.

Критерий исключения:

  • Текущая беременность
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность/отек легких
  • Тяжелая аортальная недостаточность
  • Активные тахиаритмии
  • Частая предсердная или желудочковая эктопия
  • Симптоматическое заболевание периферических сосудов
  • Тромбофлебит или тромбоз глубоких вен в анамнезе или застойная язва
  • Аневризма аорты
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >180 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление >110 мм рт.ст.)
  • Систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст.
  • Активное кровотечение в области бедренной кости или гематома

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Усиленная внешняя контрпульсация (УНКП)
1 час лечения УНКП
Устройство: УНКП
1 час лечения УНКП

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение сердечного выброса
Временное ограничение: Непосредственно перед началом УНКП, во время каждой 20-минутной фазы УНКП и через 30 минут после УНКП.
Измерение сердечного выброса (легочного кровотока) в л/мин методом возвратного дыхания инертным газом (прибор Innocor CO)
Непосредственно перед началом УНКП, во время каждой 20-минутной фазы УНКП и через 30 минут после УНКП.
Общее количество и тип нежелательных явлений во время лечения УНКП
Временное ограничение: Во время лечения УНКП (продолжительность 60 минут)
Нежелательные явления будут собираться исследователем и документироваться с использованием критериев CTCAE.
Во время лечения УНКП (продолжительность 60 минут)
Общее количество и тип нежелательных явлений сразу после лечения УНКП
Временное ограничение: От завершения лечения УНКП до выписки пациента (от 30 до 60 минут)
Нежелательные явления будут собираться исследователем и документироваться с использованием критериев CTCAE.
От завершения лечения УНКП до выписки пациента (от 30 до 60 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в анализе деформации желудочков
Временное ограничение: Непосредственно перед началом УНКП, во время каждой 20-минутной фазы УНКП и через 30 минут после УНКП.
Глобальная окружная деформация средней части желудочка (%) и глобальная продольная деформация (%) рассчитаны по данным эхокардиографии с отслеживанием спеклов
Непосредственно перед началом УНКП, во время каждой 20-минутной фазы УНКП и через 30 минут после УНКП.
Изменение качественной систолической функции желудочков
Временное ограничение: Непосредственно перед началом УНКП, во время каждой 20-минутной фазы УНКП и через 30 минут после УНКП.
Качественная оценка систолической функции доминантного желудочка на 2-мерной эхокардиографии, классифицированная как нормальная, от низкой нормы до легкой депрессии, легкой депрессии, легкой до умеренной депрессии, умеренной депрессии, умеренной до тяжелой депрессии, тяжелой депрессии или невозможности определения.
Непосредственно перед началом УНКП, во время каждой 20-минутной фазы УНКП и через 30 минут после УНКП.
эндотелин плазмы (ET-1)
Временное ограничение: до и через 30 минут после УНКП
Это позволит измерить эндотелиальную функцию
до и через 30 минут после УНКП
Общий уровень нитратов/нитритов (NOx)
Временное ограничение: до и через 30 минут после УНКП
Это позволит измерить эндотелиальную функцию
до и через 30 минут после УНКП

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P00037795

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Врожденный порок сердца

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться