Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedret ekstern modpulsering hos patienter med Fontan-cirkulation

10. juni 2023 opdateret af: Fred Wu, MD, Boston Children's Hospital
Formålet med den foreslåede undersøgelse er at bestemme sikkerheden ved forstærket ekstern modpulsation (EECP), et system til at komprimere blodkarrene i benene synkront med en persons hjerterytme, hos klinisk velfungerende voksne Fontan-patienter, for at dokumentere den akutte hæmodynamiske og myokardievirkninger af EECP på Fontan-kredsløbet og for at påvise akutte ændringer i endotelfunktionen efter en time efter proceduren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne planlægger at studere virkningerne af forstærket ekstern modpulsation (EECP) på patienter, der har fået foretaget Fontan-operation til behandling af kompleks medfødt hjertesygdom. Kvalificerede frivillige patienter vil gennemgå en række biofysiske målinger i hvile, herunder ekkokardiografisk vurdering af ventrikulær funktion, måling af pulmonal blodgennemstrømning/kardialt output ved hjælp af en inert gas-genåndingsmetode (Innocor) og målinger af biomarkører for endotelfunktion (ET-1, NOx) . Patienterne vil derefter gennemgå 1 times behandling med EECP, hvor der vil blive udført yderligere ekkokardiografisk vurdering af ventrikulær funktion og pulmonal blodgennemstrømning/hjertevolumenmålinger ved flere niveauer af benkompression. Forsøgspersoner vil blive vurderet med jævne mellemrum for bivirkninger og ubehag under EECP-behandlingen. Ved afslutningen af ​​behandlingen får patienterne 30 minutter til at hvile, før de gennemgår endnu en ekkokardiografisk vurdering af ventrikulær funktion, måling af pulmonal blodgennemstrømning/kardialt output og målinger af biomarkører for endotelfunktion (ET-1, NOx). Målinger foretaget under og efter behandlingen vil blive sammenlignet med baseline målinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med Fontan-fysiologi bliver set i Boston Children's Hospital kardiologisk klinik til ambulant behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende graviditet
  • Dekompenseret hjertesvigt/lungeødem
  • Alvorlig aorta insufficiens
  • Aktiv takyarytmi
  • Hyppig atriel eller ventrikulær ektopi
  • Symptomatisk perifer vaskulær sygdom
  • Tromboflebitis eller historie med dyb venetrombose eller stasisår
  • Aortaaneurisme
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk >180 mmHg eller diastolisk blodtryk >110 mmHg)
  • Systolisk blodtryk <90 mmHg
  • Aktiv femoral site blødning eller hæmatom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enhanced External Counterpulsation (EECP)
1 times behandling med EECP
Enhed: EECP
1 times behandling med EECP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertevolumen
Tidsramme: Umiddelbart før påbegyndelse af EECP-behandling, under hver 20-minutters fase af EECP-behandling og 30 minutter efter EECP-behandling
Måling af hjertevolumen (pulmonal blodgennemstrømning) i l/min ved hjælp af inert gas genåndingsmetode (Innocor CO-enhed)
Umiddelbart før påbegyndelse af EECP-behandling, under hver 20-minutters fase af EECP-behandling og 30 minutter efter EECP-behandling
Samlet antal og type bivirkninger under EECP-behandling
Tidsramme: Under EECP-behandling (varighed 60 minutter)
Bivirkninger vil blive indsamlet af en investigator og dokumenteret ved hjælp af CTCAE-kriterier
Under EECP-behandling (varighed 60 minutter)
Samlet antal og type bivirkninger umiddelbart efter EECP-behandling
Tidsramme: Fra afslutning af EECP-behandling til patientudskrivning (30 til 60 minutter)
Bivirkninger vil blive indsamlet af en investigator og dokumenteret ved hjælp af CTCAE-kriterier
Fra afslutning af EECP-behandling til patientudskrivning (30 til 60 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ventrikulær belastningsanalyse
Tidsramme: Umiddelbart før påbegyndelse af EECP-behandling, under hver 20-minutters fase af EECP-behandling og 30 minutter efter EECP-behandling
Global mid-ventrikel periferien strain (%) og global longitudinal strain (%) beregnet ud fra speckle-tracking ekkokardiografi
Umiddelbart før påbegyndelse af EECP-behandling, under hver 20-minutters fase af EECP-behandling og 30 minutter efter EECP-behandling
Ændring i kvalitativ ventrikulær systolisk funktion
Tidsramme: Umiddelbart før påbegyndelse af EECP-behandling, under hver 20-minutters fase af EECP-behandling og 30 minutter efter EECP-behandling
Kvalitativ vurdering af systolisk funktion af dominant ventrikel på 2-dimensionel ekkokardiografi, kategoriseret som normal, lav normal til let deprimeret, let deprimeret, let til moderat deprimeret, moderat deprimeret, moderat til svær deprimeret, svært deprimeret eller ude af stand til at bestemme.
Umiddelbart før påbegyndelse af EECP-behandling, under hver 20-minutters fase af EECP-behandling og 30 minutter efter EECP-behandling
plasmaendotelin (ET-1)
Tidsramme: før og 30 minutter efter EECP-behandling
Dette vil måle endotelfunktionen
før og 30 minutter efter EECP-behandling
Samlede nitrat/nitrit (NOx) niveauer
Tidsramme: før og 30 minutter efter EECP-behandling
Dette vil måle endotelfunktionen
før og 30 minutter efter EECP-behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fred Wu, MD, Attending Cardiologist

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00037795

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Kliniske forsøg med EECP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner