笑気ガス曝露による持続的な気分改善：無作為対照パイロット試験 (SMILE)
2024年5月7日 更新者：Unity Health Toronto
この研究の目的は、亜酸化窒素ガスを投与することによる大うつ病性障害の短期治療オプションを調査することです。
現時点での主な目的は、治療抵抗性うつ病に苦しむ40人の参加者による実現可能性調査を完了することです。
参加者は、(1) 研究グループ: 亜酸化窒素 (吸入) + 生理食塩水 (注射) および (2) コントロール グループ: 酸素 (吸入) + ミダゾラム (注射) に無作為に割り付けられます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 大うつ病性障害（MDD）の精神障害の診断および統計マニュアル（DSM-5）基準を満たす
- -DSM-5のMini International Neuropsychiatric Interview（MINI）で確認された現在の大うつ病エピソード
- ハミルトンうつ病評価尺度（HAMD）>17で定義された、中等度から重度のうつ病エピソードを経験している
- 現在のうつ病エピソード中に、適切な用量と期間の抗うつ薬療法の2つの試験の失敗
- 出産の可能性のある女性の場合、非常に効果的な避妊法または二重避妊法の使用。 禁欲は、それが女性参加者の好みの通常のライフスタイルである場合、許容されます
- -インフォームドコンセントを提供する能力。
除外基準
- -HAMD項目3のスコア≧3として定義される急性自殺傾向
- 双極性障害を持つ人々の大うつ病エピソード
- 過去1年間の現在の薬物乱用または依存および/またはアルコール乱用または依存の履歴
- 認知症
- -統合失調症または統合失調感情障害の現在または生涯の歴史
- 解離性障害の現在の病歴
- -亜酸化窒素、ミダゾラム、または研究製剤の成分に対する過敏症またはアレルギーの既知の病歴
- 亜酸化窒素摂取の禁忌
- 慢性コバラミンまたは葉酸欠乏症
- -プラセボミダゾラムを受けることの禁忌
- オピオイドアゴニスト、モルヒネ誘導体、ベンゾジアゼピン、および/またはバルビツレートやアルコールなどの中枢神経系抑制剤などの中枢作用性医薬品の使用
- 女性参加者の妊娠中または授乳中
- 現在のうつ病エピソード内の電気けいれん療法
- 現在のうつ病エピソード内でケタミン治療を受けている
- 現在の抗うつ薬レジメンを維持したくない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：亜酸化窒素 + 生理食塩水
|
亜酸化窒素は、50% の吸気濃度で同時に静脈内生理食塩水 (100ml) で 1 時間投与されます。
|
|
アクティブコンパレータ：酸素 + ミダゾラム
|
酸素は、静脈内ミダゾラム (100ml 中 0.02mg/kg) で 50% で 1 時間投与されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
採用率
時間枠：2年
|
採用率
|
2年
|
|
出金率
時間枠：2年
|
2年
|
|
|
遵守率
時間枠：2年
|
実現可能性
|
2年
|
|
有害事象の頻度
時間枠：2年
|
安全性と忍容性
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRAS) スコア 0 ～ 60 (スコアが高いほどうつ病が高いことを表します)。うつ病の症状の変化を測定する
時間枠：6週間
|
数値の頻度 1.- 寛解 (MADRS スコア < 10 として定義)、2.- 反応 (ベースラインからの MADRS スコアの 50% 以上の減少として定義) 3.- 無反応
|
6週間
|
|
トロント副作用尺度 (TSES) - 32 項目 (各項目のスコアは 1 ～ 25 で、スコアが高いほど強度が高いことを意味します)。抗うつ薬治療による有害な副作用を測定する
時間枠：6週間
|
安全性と忍容性の頻度
|
6週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月3日
一次修了 (実際)
2024年2月27日
研究の完了 (実際)
2024年2月27日
試験登録日
最初に提出
2021年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月9日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-096
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
これは 40 名のみの参加者による実現可能性調査であるため、現時点では個々の参加者データを他の研究者と共有する予定はありません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。