Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tartós hangulatjavulás nevetőgáz expozícióval: Randomizált, irányított kísérleti próba (SMILE)

2024. január 22. frissítette: Unity Health Toronto
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a súlyos depressziós rendellenességek rövid távú kezelési lehetőségét dinitrogén-oxid gáz adagolásával. Jelenleg a fő cél egy megvalósíthatósági tanulmány elkészítése 40 résztvevővel, akik kezelésre rezisztens depresszióban szenvednek. A résztvevőket randomizálják (1) Vizsgálati csoport: dinitrogén-oxid (inhalált) + sóoldat (injektált) és (2) Kontroll csoport: oxigén (inhalált) + Midazolam (injektált) aktív placeboként.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-65 éves korig
  2. A mentális zavarok diagnosztikai és statisztikai kézikönyve (DSM-5) a major depressziós zavar (MDD) kritériumainak való megfelelés
  3. Jelenlegi súlyos depressziós epizód, amint azt a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) megerősítette a DSM-5 számára
  4. Közepesen súlyos vagy súlyos depressziós epizód, a Hamilton Depresszió Értékelési Skála (HAMD) >17 meghatározása szerint
  5. Két megfelelő dózisú és időtartamú antidepresszáns terápiás kísérlet sikertelensége a jelenlegi depressziós epizód alatt
  6. Fogamzóképes korú nők esetében rendkívül hatékony vagy kettős korlátot gátló fogamzásgátló módszerek alkalmazása. Az absztinencia akkor elfogadható, ha a női résztvevő preferált és megszokott életmódja
  7. Tudatos beleegyezés megadásának képessége.

Kizárási kritériumok

  1. Az akut öngyilkosságot 3-as pontszámként határozták meg a HAMD 3. pontján
  2. Major depresszív epizód bipoláris zavarban szenvedőknél
  3. Jelenlegi kábítószerrel való visszaélés vagy függőség és/vagy alkoholfogyasztás vagy -függőség az elmúlt évben
  4. Elmebaj
  5. A skizofrénia vagy a skizoaffektív rendellenesség jelenlegi vagy élettörténetében
  6. A disszociatív rendellenességek jelenlegi története
  7. Dinitrogén-oxiddal, midazolámmal vagy a vizsgálati készítmények bármely összetevőjével szembeni ismert túlérzékenység vagy allergia anamnézisében
  8. A dinitrogén-oxid adása ellenjavallat
  9. Krónikus kobalamin- vagy folsavhiány
  10. Ellenjavallat a placebo midazolám kezeléséhez
  11. Központilag ható gyógyszerek, például opioid agonisták, morfin-származékok, benzodiazepinek és/vagy egyéb központi idegrendszert gátló szerek, például barbiturátok és alkohol alkalmazása
  12. Terhesség vagy szoptatás női résztvevőknél
  13. Elektrokonvulzív terápia a jelenlegi depressziós epizódon belül
  14. Ketamin kezelés a jelenlegi depressziós epizódon belül
  15. Nem hajlandó fenntartani a jelenlegi antidepresszáns kezelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinitrogén-oxid + sóoldat
Drog: 99 % dinitrogén-oxid
A dinitrogén-oxidot 50%-os belégzési koncentrációban kell beadni, egyidejűleg intravénás sóoldattal (100 ml) egy órán keresztül.
Aktív összehasonlító: Oxigén + Midazolam
Drog: Oxigén + Midazolam
50%-os oxigént adnak be intravénás midazolammal (0,02 mg/kg 100 ml-ben) egy órán keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Toborzási arány
Időkeret: 2 év
Toborzási arány
2 év
Kivonási arány
Időkeret: 2 év
2 év
Tapadási arány
Időkeret: 2 év
Megvalósíthatóság
2 év
A nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 2 év
Biztonság és tolerálhatóság
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Åsberg Depresszió Értékelő Skála (MADRAS) Pontszám 0-60 (a magasabb pontszámok magasabb depressziót jelentenek). Mérje meg a depresszió tüneteinek változásait
Időkeret: 6 hét
Gyakorisága a következő számok alapján: 1.- Remisszió (definíció szerint MADRS-pontszám < 10), 2.- Válaszok (a MADRS-pontszám ≥ 50%-os csökkenése az alapvonalhoz képest) 3.- Nincs válasz
6 hét
Toronto Side Effects Scale (TSES) – 32 elem (minden tétel 1-25 ponttal rendelkezik; a magasabb pontszám magasabb intenzitást jelent). Mérje meg az antidepresszáns kezelés káros mellékhatásait
Időkeret: 6 hét
A biztonság és az elviselhetőség gyakorisága
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Együttműködők

Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. november 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. február 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 9.

Első közzététel (Tényleges)

2021. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. január 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-096

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nem tervezik az egyéni résztvevők adatainak megosztását más kutatókkal, mivel ez egy megvalósíthatósági tanulmány mindössze 40 résztvevővel

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar

Klinikai vizsgálatok a 99 % dinitrogén-oxid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ghana

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel