Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ihållande humörförbättring med exponering för skrattgas: ett randomiserat kontrollerat pilotförsök (SMILE)

22 januari 2024 uppdaterad av: Unity Health Toronto
Syftet med studien är att undersöka ett korttidsbehandlingsalternativ för allvarliga depressiva besvär genom tillförsel av lustgas. För närvarande är huvudsyftet att genomföra en förstudie med 40 deltagare som lider av behandlingsresistent depression. Deltagarna kommer att randomiseras till (1) Studiegrupp: Lustgas (inhalerad) + saltlösning (injicerad) och (2) Kontrollgruppen: Syre (inhalerad) + Midazolam (injicerad) som en aktiv placebo.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18 till 65 år
  2. Uppfyller kriterierna för diagnostisk och statistisk handbok för psykiska störningar (DSM-5) för allvarlig depressiv sjukdom (MDD)
  3. Aktuell allvarlig depressiv episod som bekräftats av Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) för DSM-5
  4. Upplever måttlig till svår depressiv episod, enligt definitionen av Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)>17
  5. Misslyckande med två försök med antidepressiv terapi av adekvat dos och varaktighet, under den aktuella depressiva episoden
  6. För kvinnor i fertil ålder, användning av mycket effektiva preventivmetoder eller dubbelbarriärmetoder. Avhållsamhet är acceptabelt om det är den kvinnliga deltagarens föredragna och vanliga livsstil
  7. Förmåga att ge informerat samtycke.

Exklusions kriterier

  1. Akut suicidalitet definieras som poäng ≥3 på HAMD punkt 3
  2. Major depressiv episod hos personer med bipolär sjukdom
  3. Aktuellt missbruk eller beroende och/eller historia av alkoholmissbruk eller -beroende under det senaste året
  4. Demens
  5. Aktuell eller livstidshistoria av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  6. Nuvarande historia av dissociativa störningar
  7. Känd historia av överkänslighet eller allergi mot lustgas, Midazolam eller någon av ingredienserna i studieformuleringarna
  8. Kontraindikation för att få lustgas
  9. Kronisk kobalamin- eller folatbrist
  10. Kontraindikation för att få placebo midazolam
  11. Användning av centralt verkande läkemedel, såsom opioidagonister, morfinderivat, bensodiazepiner och/eller andra medel som dämpar centrala nervsystemet såsom barbiturater och alkohol
  12. Graviditet eller amning hos kvinnliga deltagare
  13. Elektrokonvulsiv terapi inom den aktuella depressiva episoden
  14. Får ketaminbehandling inom den aktuella depressiva episoden
  15. Ovillig att behålla nuvarande antidepressiva regim.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lustgas + saltlösning
Läkemedel: Lustgas 99 %
Lustgas kommer att administreras i en inandningskoncentration på 50 % med samtidig intravenös koksaltlösning (100 ml) under en timme.
Aktiv komparator: Syre + Midazolam
Läkemedel: Syre + Midazolam
Syre kommer att administreras med 50 % med intravenös midazolam (0,02 mg/kg i 100 ml) under en timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rekryteringsgrad
Tidsram: 2 år
Rekryteringsgrad
2 år
Uttagstakt
Tidsram: 2 år
2 år
Följsamhetsgrad
Tidsram: 2 år
Genomförbarhet
2 år
Frekvens av biverkningar
Tidsram: 2 år
Säkerhet och tolerabilitet
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRAS) Poäng 0-60 (Högre poäng representerar högre depression). Mät förändringar i symtom på depression
Tidsram: 6 veckor
Frekvenser på siffror på 1.- Remissioner (definierad som MADRS-poäng < 10), 2.- Svar (definierad som ≥ 50 % minskning av MADRS-poäng från baslinjen) 3.- Inga svar
6 veckor
Toronto Side Effects Scale (TSES) - 32 objekt (varje objekt har en poäng 1-25; högre poäng betyder högre intensitet). Mät negativa biverkningar från antidepressiv behandling
Tidsram: 6 veckor
Frekvenser av säkerhet och tolerabilitet
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbetspartners

Unity Health Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 november 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

27 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 21-096

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Inga individuella deltagardata har planerats att delas med andra forskare i nuläget eftersom detta är en förstudie med endast 40 deltagare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Lustgas 99 %

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera