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Amélioration soutenue de l'humeur avec l'exposition au gaz hilarant : un essai pilote contrôlé randomisé (SMILE)

22 janvier 2024 mis à jour par: Unity Health Toronto
Le but de l'étude est d'étudier une option de traitement à court terme pour les troubles dépressifs majeurs en administrant du gaz d'oxyde nitreux. À l'heure actuelle, l'objectif principal est de réaliser une étude de faisabilité auprès de 40 participants souffrant de dépression résistante au traitement. Les participants seront randomisés dans (1) le groupe d'étude : protoxyde d'azote (inhalé) + solution saline (injectée) et le (2) groupe témoin : oxygène (inhalé) + midazolam (injecté) en tant que placebo actif.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18 à 65 ans
  2. Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM)
  3. Épisode dépressif majeur actuel tel que confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pour le DSM-5
  4. Épisode dépressif modéré à sévère, tel que défini par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)> 17
  5. Échec de deux essais de traitement antidépresseur de dose et de durée adéquates, au cours de l'épisode dépressif actuel
  6. Pour les femmes en âge de procréer, utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces ou à double barrière. L'abstinence est acceptable si c'est le mode de vie préféré et habituel de la participante
  7. Capacité à donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion

  1. Suicidalité aiguë définie comme un score ≥ 3 à l'item 3 de la HAMD
  2. Épisode dépressif majeur chez les personnes atteintes de trouble bipolaire
  3. Toxicomanie ou dépendance actuelle et/ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool au cours de la dernière année
  4. Démence
  5. Antécédents actuels ou à vie de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
  6. Antécédents actuels de troubles dissociatifs
  7. Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'allergie au protoxyde d'azote, au midazolam ou à tout ingrédient des formulations à l'étude
  8. Contre-indication à recevoir du protoxyde d'azote
  9. Carence chronique en cobalamine ou en folate
  10. Contre-indication à recevoir le midazolam placebo
  11. Utilisation de médicaments à action centrale, tels que les agonistes opioïdes, les dérivés de la morphine, les benzodiazépines et/ou d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que les barbituriques et l'alcool
  12. Grossesse ou allaitement chez les participantes
  13. Thérapie électroconvulsive dans l'épisode dépressif actuel
  14. Recevoir un traitement à la kétamine pendant l'épisode dépressif actuel
  15. Refus de maintenir le régime antidépresseur actuel.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Protoxyde d'azote + solution saline
Le protoxyde d'azote sera administré à une concentration inspiratoire de 50 % avec une solution saline intraveineuse simultanée (100 ml) pendant une heure.
Comparateur actif: Oxygène + Midazolam
L'oxygène sera administré à 50 % avec du midazolam intraveineux (0,02 mg/kg dans 100 ml) pendant une heure

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de recrutement
Délai: 2 années
Taux de recrutement
2 années
Taux de retrait
Délai: 2 années
2 années
Taux d'adhésion
Délai: 2 années
Faisabilité
2 années
Fréquence des événements indésirables
Délai: 2 années
Sécurité et tolérance
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRAS) Score de 0 à 60 (les scores les plus élevés représentent une dépression plus élevée). Mesurer les changements dans les symptômes de la dépression
Délai: 6 semaines
Fréquences sur le nombre de 1.- Rémissions (définies comme un score MADRS < 10), 2.- Réponses (définies comme une réduction ≥ 50 % du score MADRS par rapport au départ) 3.- Aucune réponse
6 semaines
Toronto Side Effects Scale (TSES) - 32 éléments (chaque élément a un score de 1 à 25 ; un score plus élevé signifie une intensité plus élevée). Mesurer les effets secondaires indésirables du traitement antidépresseur
Délai: 6 semaines
Fréquences de sécurité et de tolérance
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

27 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucune donnée individuelle sur les participants n'a été prévue pour être partagée avec d'autres chercheurs à ce stade puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité avec seulement 40 participants

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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