- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04957368
Amélioration soutenue de l'humeur avec l'exposition au gaz hilarant : un essai pilote contrôlé randomisé (SMILE)
22 janvier 2024 mis à jour par: Unity Health Toronto
Le but de l'étude est d'étudier une option de traitement à court terme pour les troubles dépressifs majeurs en administrant du gaz d'oxyde nitreux.
À l'heure actuelle, l'objectif principal est de réaliser une étude de faisabilité auprès de 40 participants souffrant de dépression résistante au traitement.
Les participants seront randomisés dans (1) le groupe d'étude : protoxyde d'azote (inhalé) + solution saline (injectée) et le (2) groupe témoin : oxygène (inhalé) + midazolam (injecté) en tant que placebo actif.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Janneth Pazmino-Canizares, MSc
- Numéro de téléphone: 49561 416-864-6060
- E-mail: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Karim Ladha, MD
- Numéro de téléphone: 416-864-5825
- E-mail: karim.ladha@mail.utoronto.ca
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5) pour le trouble dépressif majeur (TDM)
- Épisode dépressif majeur actuel tel que confirmé par le Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pour le DSM-5
- Épisode dépressif modéré à sévère, tel que défini par l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAMD)> 17
- Échec de deux essais de traitement antidépresseur de dose et de durée adéquates, au cours de l'épisode dépressif actuel
- Pour les femmes en âge de procréer, utilisation de méthodes de contraception hautement efficaces ou à double barrière. L'abstinence est acceptable si c'est le mode de vie préféré et habituel de la participante
- Capacité à donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion
- Suicidalité aiguë définie comme un score ≥ 3 à l'item 3 de la HAMD
- Épisode dépressif majeur chez les personnes atteintes de trouble bipolaire
- Toxicomanie ou dépendance actuelle et/ou antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool au cours de la dernière année
- Démence
- Antécédents actuels ou à vie de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif
- Antécédents actuels de troubles dissociatifs
- Antécédents connus d'hypersensibilité ou d'allergie au protoxyde d'azote, au midazolam ou à tout ingrédient des formulations à l'étude
- Contre-indication à recevoir du protoxyde d'azote
- Carence chronique en cobalamine ou en folate
- Contre-indication à recevoir le midazolam placebo
- Utilisation de médicaments à action centrale, tels que les agonistes opioïdes, les dérivés de la morphine, les benzodiazépines et/ou d'autres dépresseurs du système nerveux central tels que les barbituriques et l'alcool
- Grossesse ou allaitement chez les participantes
- Thérapie électroconvulsive dans l'épisode dépressif actuel
- Recevoir un traitement à la kétamine pendant l'épisode dépressif actuel
- Refus de maintenir le régime antidépresseur actuel.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Protoxyde d'azote + solution saline
|
Le protoxyde d'azote sera administré à une concentration inspiratoire de 50 % avec une solution saline intraveineuse simultanée (100 ml) pendant une heure.
|
Comparateur actif: Oxygène + Midazolam
|
L'oxygène sera administré à 50 % avec du midazolam intraveineux (0,02 mg/kg dans 100 ml) pendant une heure
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de recrutement
Délai: 2 années
|
Taux de recrutement
|
2 années
|
Taux de retrait
Délai: 2 années
|
2 années
|
|
Taux d'adhésion
Délai: 2 années
|
Faisabilité
|
2 années
|
Fréquence des événements indésirables
Délai: 2 années
|
Sécurité et tolérance
|
2 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRAS) Score de 0 à 60 (les scores les plus élevés représentent une dépression plus élevée). Mesurer les changements dans les symptômes de la dépression
Délai: 6 semaines
|
Fréquences sur le nombre de 1.- Rémissions (définies comme un score MADRS < 10), 2.- Réponses (définies comme une réduction ≥ 50 % du score MADRS par rapport au départ) 3.- Aucune réponse
|
6 semaines
|
Toronto Side Effects Scale (TSES) - 32 éléments (chaque élément a un score de 1 à 25 ; un score plus élevé signifie une intensité plus élevée). Mesurer les effets secondaires indésirables du traitement antidépresseur
Délai: 6 semaines
|
Fréquences de sécurité et de tolérance
|
6 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
27 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 janvier 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles de l'humeur
- Dépression
- Trouble dépressif majeur
- Trouble dépressif, résistant au traitement
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Anesthésiques, Inhalation
- Midazolam
- Protoxyde d'azote
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucune donnée individuelle sur les participants n'a été prévue pour être partagée avec d'autres chercheurs à ce stade puisqu'il s'agit d'une étude de faisabilité avec seulement 40 participants
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Protoxyde d'azote 99 %
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