Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Устойчивое улучшение настроения при воздействии веселящего газа: рандомизированное контролируемое пилотное исследование (SMILE)

22 января 2024 г. обновлено: Unity Health Toronto
Цель исследования - изучить вариант краткосрочного лечения больших депрессивных расстройств путем введения закиси азота. В настоящее время основной целью является завершение технико-экономического обоснования с участием 40 участников, страдающих резистентной к лечению депрессией. Участники будут рандомизированы в (1) группу исследования: закись азота (вдыхание) + раствор физиологического раствора (введение) и (2) контрольную группу: кислород (вдыхание) + мидазолам (введение) в качестве активного плацебо.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. от 18 до 65 лет
  2. Соответствие критериям большого депрессивного расстройства (БДР) Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM-5)
  3. Текущий большой депрессивный эпизод, подтвержденный Мини-международным нейропсихиатрическим интервью (MINI) для DSM-5.
  4. Наличие депрессивного эпизода от умеренного до тяжелого по шкале оценки депрессии Гамильтона (HAMD)>17.
  5. Неудача двух попыток антидепрессивной терапии адекватной дозы и продолжительности во время текущего депрессивного эпизода
  6. Для женщин детородного возраста использование высокоэффективных или двойных барьерных методов контрацепции. Воздержание допустимо, если это предпочтительный и обычный образ жизни участницы женского пола.
  7. Способность дать информированное согласие.

Критерий исключения

  1. Острая суицидальность определяется как оценка ≥3 по пункту 3 HAMD.
  2. Большой депрессивный эпизод у людей с биполярным расстройством
  3. Текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость и / или злоупотребление алкоголем или зависимость в анамнезе в течение последнего года
  4. слабоумие
  5. Текущая или пожизненная история шизофрении или шизоаффективного расстройства
  6. Текущая история диссоциативных расстройств
  7. Известная гиперчувствительность или аллергия на закись азота, мидазолам или любые ингредиенты в исследуемых препаратах в анамнезе.
  8. Противопоказание к приему закиси азота
  9. Хронический дефицит кобаламина или фолиевой кислоты
  10. Противопоказание к приему плацебо мидазолама
  11. Использование лекарственных средств центрального действия, таких как опиоидные агонисты, производные морфина, бензодиазепины и/или другие депрессанты центральной нервной системы, такие как барбитураты и алкоголь
  12. Беременность или кормление грудью у участников женского пола
  13. Электросудорожная терапия в рамках текущего депрессивного эпизода
  14. Прием кетамина в рамках текущего депрессивного эпизода
  15. Нежелание поддерживать текущий режим приема антидепрессантов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Закись азота + физиологический раствор
Лекарство: Закись азота 99 %
Закись азота будет вводиться в инспираторной концентрации 50% с одновременным внутривенным введением физиологического раствора (100 мл) в течение одного часа.
Активный компаратор: Кислород + Мидазолам
Лекарство: Кислород + Мидазолам
Кислород будет вводиться в количестве 50% с внутривенным введением мидазолама (0,02 мг/кг в 100 мл) в течение одного часа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость набора
Временное ограничение: 2 года
Скорость набора
2 года
Скорость вывода
Временное ограничение: 2 года
2 года
Уровень приверженности
Временное ограничение: 2 года
Осуществимость
2 года
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 года
Безопасность и переносимость
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRAS) Оценка 0–60 (более высокие баллы представляют более сильную депрессию). Измерение изменений симптомов депрессии
Временное ограничение: 6 недель
Частота по номерам 1.- Ремиссия (определяется как оценка по шкале MADRS < 10), 2.- Ответы (определяются как ≥ 50% снижение оценки по шкале MADRS по сравнению с исходным уровнем) 3.- Нет ответов
6 недель
Шкала побочных эффектов Торонто (TSES) – 32 пункта (каждый пункт имеет балл от 1 до 25; чем выше балл, тем выше интенсивность). Измерение неблагоприятных побочных эффектов от лечения антидепрессантами
Временное ограничение: 6 недель
Частоты безопасности и переносимости
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Unity Health Toronto

Соавторы

Unity Health Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

27 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

24 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-096

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент не планируется передавать данные отдельных участников другим исследователям, поскольку это технико-экономическое обоснование, в котором участвуют всего 40 человек.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Закись азота 99 %

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться