Mejora sostenida del estado de ánimo con la exposición al gas de la risa: un ensayo piloto controlado aleatorio (SMILE)
22 de enero de 2024 actualizado por: Unity Health Toronto
El propósito del estudio es investigar una opción de tratamiento a corto plazo para los trastornos depresivos mayores mediante la administración de gas de óxido nitroso.
En este momento, el objetivo principal es completar un estudio de viabilidad con 40 participantes que padecen depresión resistente al tratamiento.
Los participantes serán asignados aleatoriamente al (1) grupo de estudio: óxido nitroso (inhalado) + solución salina (inyectada) y al (2) grupo de control: oxígeno (inhalado) + midazolam (inyectado) como placebo activo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Janneth Pazmino-Canizares, MSc
- Número de teléfono: 49561 416-864-6060
- Correo electrónico: Janneth.Pazmino-Canizares@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karim Ladha, MD
- Número de teléfono: 416-864-5825
- Correo electrónico: karim.ladha@mail.utoronto.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 65 años de edad
- Cumplir con los criterios del Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor (MDD)
- Episodio actual de depresión mayor según lo confirmado por la Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) para el DSM-5
- Experimentar un episodio depresivo moderado a severo, según lo definido por la escala de calificación de depresión de Hamilton (HAMD)> 17
- Fracaso de dos ensayos de terapia antidepresiva de dosis y duración adecuadas, durante el episodio depresivo actual
- Para las mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos altamente efectivos o de doble barrera. La abstinencia es aceptable si es el estilo de vida preferido y habitual de la participante femenina.
- Capacidad para dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión
- Suicidio agudo definido como puntuación ≥3 en el ítem 3 de HAMD
- Episodio depresivo mayor en personas con trastorno bipolar
- Abuso o dependencia actual de sustancias y/o antecedentes de abuso o dependencia del alcohol en el último año
- Demencia
- Antecedentes actuales o de por vida de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Antecedentes actuales de trastornos disociativos
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o alergia al óxido nitroso, al midazolam o a cualquiera de los ingredientes de las formulaciones del estudio.
- Contraindicación para recibir óxido nitroso
- Deficiencia crónica de cobalamina o folato
- Contraindicación para recibir el placebo midazolam
- Uso de medicamentos de acción central, como agonistas opioides, derivados de la morfina, benzodiazepinas y/u otros depresores del sistema nervioso central, como barbitúricos y alcohol
- Embarazo o lactancia en mujeres participantes
- Terapia electroconvulsiva dentro del episodio depresivo actual
- Recibir tratamiento con ketamina dentro del episodio depresivo actual
- No está dispuesto a mantener el régimen antidepresivo actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Óxido Nitroso + solución salina
|
El óxido nitroso se administrará a una concentración inspiratoria del 50 % con solución salina intravenosa simultánea (100 ml) durante una hora.
|
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Comparador activo: Oxígeno + Midazolam
|
Se administrará oxígeno al 50% con midazolam intravenoso (0,02mg/kg en 100ml) durante una hora
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de contratación
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasa de contratación
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2 años
|
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Tasa de retiro
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Tasa de adherencia
Periodo de tiempo: 2 años
|
Factibilidad
|
2 años
|
|
Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Seguridad y tolerabilidad
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRAS) Puntuación de 0 a 60 (las puntuaciones más altas representan una mayor depresión). Medir los cambios en los síntomas de la depresión.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Frecuencias en números de 1.- Remisiones (definidas como puntuación MADRS < 10), 2.- Respuestas (definidas como ≥ 50 % de reducción en la puntuación MADRS desde el inicio) 3.- Sin respuestas
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6 semanas
|
|
Escala de efectos secundarios de Toronto (TSES): 32 ítems (cada ítem tiene una puntuación de 1 a 25; una puntuación más alta significa una intensidad más alta). Medir los efectos secundarios adversos del tratamiento antidepresivo
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Frecuencias de seguridad y tolerabilidad
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
27 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Trastorno depresivo, resistente al tratamiento
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Anestésicos, Inhalación
- Midazolam
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 21-096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No se ha planificado compartir datos de participantes individuales con otros investigadores en este momento, ya que este es un estudio de factibilidad con solo 40 participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Óxido Nitroso 99 %
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