Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanhoudende verbetering van de stemming met blootstelling aan lachgas: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotproef (SMILE)

22 januari 2024 bijgewerkt door: Unity Health Toronto
Het doel van de studie is het onderzoeken van een kortetermijnbehandelingsoptie voor ernstige depressieve stoornissen door toediening van lachgas. Op dit moment is het belangrijkste doel om een ​​haalbaarheidsstudie af te ronden met 40 deelnemers die lijden aan therapieresistente depressie. Deelnemers worden gerandomiseerd naar (1) Studiegroep: Distikstofoxide (geïnhaleerd) + oplossing van zoutoplossing (geïnjecteerd) en de (2) Controlegroep: Zuurstof (geïnhaleerd) + Midazolam (geïnjecteerd) als een actieve placebo.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 tot 65 jaar
  2. Voldoen aan diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen (DSM-5) criteria voor depressieve stoornis (MDD)
  3. Huidige depressieve episode zoals bevestigd door het Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) voor DSM-5
  4. Een matige tot ernstige depressieve episode ervaren, zoals gedefinieerd door de Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)>17
  5. Mislukking van twee proeven met antidepressiva met een adequate dosis en duur tijdens de huidige depressieve episode
  6. Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van zeer effectieve of dubbele barrièremethodes van anticonceptie. Onthouding is acceptabel als het de geprefereerde en gebruikelijke levensstijl van de vrouwelijke deelnemer is
  7. Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria

  1. Acute suïcidaliteit gedefinieerd als score ≥3 op HAMD item 3
  2. Ernstige depressieve episode bij mensen met een bipolaire stoornis
  3. Huidig ​​middelenmisbruik of -afhankelijkheid en/of geschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar
  4. Dementie
  5. Huidige of levenslange geschiedenis van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  6. Huidige geschiedenis van dissociatieve stoornissen
  7. Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergie voor lachgas, midazolam of een van de ingrediënten in de onderzoeksformuleringen
  8. Contra-indicatie voor het ontvangen van lachgas
  9. Chronische cobalamine- of foliumzuurdeficiëntie
  10. Contra-indicatie voor het ontvangen van de placebo midazolam
  11. Gebruik van centraal werkende geneesmiddelen, zoals opioïde-agonisten, morfinederivaten, benzodiazepinen en/of andere middelen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, zoals barbituraten en alcohol
  12. Zwangerschap of borstvoeding bij vrouwelijke deelnemers
  13. Elektroconvulsietherapie tijdens de huidige depressieve episode
  14. Behandeling met ketamine ontvangen tijdens de huidige depressieve episode
  15. Niet bereid om het huidige antidepressivaregime te handhaven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lachgas + zoutoplossing
Geneesmiddel: Lachgas 99 %
Distikstofoxide wordt toegediend in een inspiratoire concentratie van 50% met gelijktijdige intraveneuze zoutoplossing (100 ml) gedurende één uur.
Actieve vergelijker: Zuurstof + Midazolam
Geneesmiddel: Zuurstof + Midazolam
Zuurstof zal worden toegediend aan 50% intraveneus midazolam (0,02 mg/kg in 100 ml) gedurende één uur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Aanwervingspercentage
2 jaar
Opnamepercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Nalevingspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
Geschiktheid
2 jaar
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 jaar
Veiligheid en verdraagzaamheid
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRAS) Score 0-60 (hogere scores vertegenwoordigen hogere depressie). Meet veranderingen in symptomen van depressie
Tijdsspanne: 6 weken
Frequenties op aantallen van 1.- Remissies (gedefinieerd als MADRS-score < 10), 2.- Respons (gedefinieerd als ≥ 50% reductie in MADRS-score ten opzichte van baseline) 3.- Geen respons
6 weken
Toronto Side Effects Scale (TSES) - 32 items (elk item heeft een score van 1-25; een hogere score betekent een hogere intensiteit). Meet nadelige bijwerkingen van behandeling met antidepressiva
Tijdsspanne: 6 weken
Frequenties van veiligheid en verdraagbaarheid
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Medewerkers

Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

27 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn op dit moment geen gegevens van individuele deelnemers gepland om met andere onderzoekers te delen, aangezien dit een haalbaarheidsstudie is met slechts 40 deelnemers

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ernstige depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Lachgas 99 %

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren