Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trvalé zlepšení nálady s expozicí smějícímu se plynu: Randomizovaná řízená pilotní zkouška (SMILE)

22. ledna 2024 aktualizováno: Unity Health Toronto
Účelem studie je prozkoumat krátkodobou možnost léčby velkých depresivních poruch podáváním plynu oxidu dusného. V tuto chvíli je hlavním účelem dokončit studii proveditelnosti se 40 účastníky trpícími depresí rezistentní na léčbu. Účastníci budou randomizováni do (1) studijní skupiny: oxid dusný (inhalovaný) + roztok fyziologického roztoku (injekce) a (2) kontrolní skupina: kyslík (inhalovaný) + midazolam (injekce) jako aktivní placebo.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18 až 65 let
  2. Splnění kritérií diagnostického a statistického manuálu pro duševní poruchy (DSM-5) pro hlavní depresivní poruchu (MDD)
  3. Současná velká depresivní epizoda potvrzená Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) pro DSM-5
  4. Prožívání středně těžké až těžké depresivní epizody, jak je definováno Hamiltonovou škálou hodnocení deprese (HAMD)>17
  5. Selhání dvou studií antidepresivní terapie adekvátní dávky a trvání během současné depresivní epizody
  6. U žen ve fertilním věku použití vysoce účinných nebo dvoubariérových metod antikoncepce. Abstinence je přijatelná, pokud je to preferovaný a obvyklý životní styl účastnice
  7. Schopnost poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

  1. Akutní sebevražda definovaná jako skóre ≥3 na HAMD položce 3
  2. Velká depresivní epizoda u lidí s bipolární poruchou
  3. Současné zneužívání návykových látek nebo závislost a/nebo anamnéza zneužívání nebo závislosti na alkoholu za poslední rok
  4. Demence
  5. Současná nebo celoživotní anamnéza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
  6. Současná historie disociativních poruch
  7. Známá anamnéza přecitlivělosti nebo alergie na oxid dusný, midazolam nebo jakoukoli složku ve zkoumaných formulacích
  8. Kontraindikace podávání oxidu dusného
  9. Chronický nedostatek kobalaminu nebo folátu
  10. Kontraindikace podávání placeba midazolamu
  11. Užívání centrálně působících léčivých přípravků, jako jsou opioidní agonisté, deriváty morfinu, benzodiazepiny a/nebo jiné látky tlumící centrální nervový systém, jako jsou barbituráty a alkohol
  12. Těhotenství nebo kojení u žen
  13. Elektrokonvulzivní terapie v rámci aktuální depresivní epizody
  14. Přijímání ketaminové léčby v rámci aktuální depresivní epizody
  15. Neochota zachovat stávající antidepresivní režim.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxid dusný + fyziologický roztok
Lék: Oxid dusný 99 %
Oxid dusný bude podáván v inspirační koncentraci 50 % se současným intravenózním fyziologickým roztokem (100 ml) po dobu jedné hodiny.
Aktivní komparátor: Kyslík + Midazolam
Lék: Kyslík + Midazolam
Kyslík bude podáván 50 % intravenózním midazolamem (0,02 mg/kg ve 100 ml) po dobu jedné hodiny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: 2 roky
Míra náboru
2 roky
Míra odběru
Časové okno: 2 roky
2 roky
Míra dodržování
Časové okno: 2 roky
Proveditelnost
2 roky
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost a snášenlivost
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRAS) Skóre 0-60 (vyšší skóre představuje vyšší depresi). Změřte změny symptomů deprese
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence počtů 1.- Remise (definované jako skóre MADRS < 10), 2.- Odpovědi (definované jako ≥ 50% snížení skóre MADRS oproti výchozí hodnotě) 3.- Žádné odpovědi
6 týdnů
Toronto Side Effects Scale (TSES) – 32 položek (každá položka má skóre 1-25; vyšší skóre znamená vyšší intenzitu). Změřte nežádoucí vedlejší účinky léčby antidepresivy
Časové okno: 6 týdnů
Frekvence bezpečnosti a snášenlivosti
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Unity Health Toronto

Spolupracovníci

Unity Health Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

27. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-096

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V tuto chvíli nebylo plánováno sdílení údajů o jednotlivých účastnících s ostatními výzkumníky, protože se jedná o studii proveditelnosti s pouze 40 účastníky.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Oxid dusný 99 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit