暴露于笑气中持续改善情绪：一项随机对照试验 (SMILE)
2024年5月7日 更新者：Unity Health Toronto
该研究的目的是通过施用一氧化二氮气体来研究重度抑郁症的短期治疗方案。
目前，主要目的是与 40 名患有难治性抑郁症的参与者一起完成一项可行性研究。
参与者将被随机分配到 (1) 研究组：一氧化二氮（吸入）+ 盐水（注射）和 (2) 对照组：氧气（吸入）+ 咪达唑仑（注射）作为活性安慰剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至65岁
- 满足重度抑郁症 (MDD) 的精神障碍诊断和统计手册 (DSM-5) 标准
- DSM-5 迷你国际神经精神病学访谈 (MINI) 确认的当前重度抑郁发作
- 根据汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) > 17 定义的中度至重度抑郁发作
- 在当前抑郁发作期间，两项足够剂量和持续时间的抗抑郁治疗试验均失败
- 对有生育潜力的妇女，采用高效或双屏障避孕方法。 如果禁欲是女性参与者的首选和惯常生活方式，则禁欲是可以接受的
- 提供知情同意的能力。
排除标准
- 急性自杀定义为 HAMD 第 3 项得分≥3
- 双相情感障碍患者的严重抑郁发作
- 当前物质滥用或依赖和/或过去一年内酒精滥用或依赖史
- 失智
- 精神分裂症或分裂情感障碍的当前或终生病史
- 解离障碍的当前病史
- 已知对一氧化二氮、咪达唑仑或研究制剂中的任何成分过敏或过敏的历史
- 接受一氧化二氮的禁忌症
- 慢性钴胺素或叶酸缺乏症
- 接受安慰剂咪达唑仑的禁忌症
- 使用具有中枢作用的药物，例如阿片类激动剂、吗啡衍生物、苯二氮卓类药物和/或其他中枢神经系统抑制剂，例如巴比妥类药物和酒精
- 女性参与者怀孕或哺乳
- 当前抑郁发作期间的电休克疗法
- 在当前抑郁发作期间接受氯胺酮治疗
- 不愿维持目前的抗抑郁治疗方案。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：一氧化二氮+盐水溶液
|
将吸入浓度为 50% 的一氧化二氮与同步静脉内盐水 (100ml) 一起给药一小时。
|
|
有源比较器：氧气+咪达唑仑
|
氧气将以 50% 静脉注射咪达唑仑（0.02 毫克/千克，100 毫升）一小时
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
录用率
大体时间：2年
|
录用率
|
2年
|
|
提现率
大体时间：2年
|
2年
|
|
|
遵守率
大体时间：2年
|
可行性
|
2年
|
|
不良事件发生频率
大体时间：2年
|
安全性和耐受性
|
2年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Åsberg 抑郁量表 (MADRAS) 得分 0-60（得分越高表示抑郁程度越高）。测量抑郁症症状的变化
大体时间：6周
|
1.- 缓解（定义为 MADRS 评分 < 10），2.- 缓解（定义为 MADRS 评分较基线降低≥ 50%）3.- 无缓解的频率
|
6周
|
|
多伦多副作用量表 (TSES) - 32 个项目（每个项目的分数为 1-25；分数越高表示强度越高）。测量抗抑郁治疗的不良副作用
大体时间：6周
|
安全性和耐受性的频率
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月3日
初级完成 (实际的)
2024年2月27日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2021年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月9日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月7日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21-096
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
由于这是一项只有 40 名参与者的可行性研究，目前还没有计划与其他研究人员共享任何个人参与者数据
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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