웃음 가스 노출을 통한 지속적인 기분 개선: 무작위 제어 파일럿 시험 (SMILE)
2024년 5월 7일 업데이트: Unity Health Toronto
이 연구의 목적은 아산화질소 가스를 투여하여 주요 우울 장애에 대한 단기 치료 옵션을 조사하는 것입니다.
이때 치료 저항성 우울증을 앓고 있는 40명의 참가자를 대상으로 타당성 조사를 완료하는 것이 주된 목적이다.
참가자는 활성 위약으로서 (1) 연구 그룹: 아산화질소(흡입) + 식염수 용액(주사) 및 (2) 대조군: 산소(흡입) + 미다졸람(주사)으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 주요 우울 장애(MDD)에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-5) 기준 충족
- DSM-5에 대한 Mini International Neuropsychiatric Interview(MINI)로 확인된 현재 주요 우울 에피소드
- Hamilton Depression Rating Scale(HAMD)>17에 의해 정의된 중등도에서 중증의 우울 에피소드를 경험함
- 현재 우울 에피소드 동안 적절한 용량과 기간의 항우울제 치료에 대한 2건의 임상시험 실패
- 가임기 여성의 경우 매우 효과적인 피임법 또는 이중 차단 피임법을 사용합니다. 금욕은 여성 참여자가 선호하고 일상적인 생활 방식인 경우 허용됩니다.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준
- HAMD 항목 3에서 3점 이상으로 정의된 급성 자살 성향
- 양극성 장애 환자의 주요 우울 에피소드
- 현재 약물 남용 또는 의존 및/또는 지난 1년간 알코올 남용 또는 의존의 병력
- 백치
- 정신분열증 또는 분열정동 장애의 현재 또는 평생 병력
- 해리 장애의 현재 병력
- 아산화질소, 미다졸람 또는 연구 제형의 모든 성분에 대한 과민성 또는 알레르기의 알려진 이력
- 아산화질소 섭취에 대한 금기
- 만성 코발라민 또는 엽산 결핍
- 위약 midazolam 투여에 대한 금기
- 오피오이드 작용제, 모르핀 유도체, 벤조디아제핀 및/또는 바르비튜레이트 및 알코올과 같은 기타 중추 신경계 억제제와 같은 중추 작용 약물 사용
- 여성 참가자의 임신 또는 모유 수유
- 현재 우울 에피소드 내에서 전기 경련 치료
- 현재 우울 삽화 내에서 케타민 치료를 받고 있음
- 현재의 항우울제 요법을 유지하기를 꺼립니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아산화질소 + 식염수
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아산화질소는 50% 흡기 농도로 동시 정맥 식염수(100ml)와 함께 1시간 동안 투여됩니다.
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활성 비교기: 산소 + 미다졸람
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1시간 동안 미다졸람(100ml에 0.02mg/kg) 정맥주사로 50% 산소를 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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채용률
기간: 2 년
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채용률
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2 년
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출금률
기간: 2 년
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2 년
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준수율
기간: 2 년
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실행할 수 있음
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2 년
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부작용 빈도
기간: 2 년
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안전성 및 내약성
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale(MADRAS) 점수 0-60(점수가 높을수록 우울증이 높음을 나타냄). 우울증 증상의 변화 측정
기간: 6주
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1.- 관해(MADRS 점수 < 10으로 정의됨), 2.- 반응(기준선에서 MADRS 점수가 ≥ 50% 감소로 정의됨)의 빈도 3.- 반응 없음
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6주
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토론토 부작용 척도(TSES) - 32개 항목(각 항목의 점수는 1-25점이며 점수가 높을수록 강도가 높다는 의미). 항우울제 치료로 인한 부작용 측정
기간: 6주
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안전성과 내약성의 빈도
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 3일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-096
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
참가자가 40명에 불과한 타당성 조사이기 때문에 현재로서는 개별 참가자 데이터를 다른 연구자와 공유할 계획이 없습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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