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Melhoria sustentada do humor com exposição ao gás hilariante: um estudo piloto randomizado e controlado (SMILE)

7 de maio de 2024 atualizado por: Unity Health Toronto
O objetivo do estudo é investigar uma opção de tratamento de curto prazo para transtornos depressivos maiores por meio da administração de gás óxido nitroso. Neste momento, o objetivo principal é concluir um estudo de viabilidade com 40 participantes que sofrem de depressão resistente ao tratamento. Os participantes serão randomizados para (1) Grupo de estudo: Óxido nitroso (inalado) + solução salina (injetada) e (2) Grupo controle: Oxigênio (inalado) + Midazolam (injetado) como placebo ativo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18 a 65 anos de idade
  2. Atendendo aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM-5) para Transtorno Depressivo Maior (TDM)
  3. Episódio depressivo maior atual, conforme confirmado pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) para o DSM-5
  4. Experimentando episódio depressivo moderado a grave, conforme definido pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAMD)>17
  5. Falha de duas tentativas de terapia antidepressiva de dose e duração adequadas, durante o episódio depressivo atual
  6. Para mulheres com potencial para engravidar, use métodos contraceptivos altamente eficazes ou de barreira dupla. A abstinência é aceitável se for o estilo de vida preferido e habitual da participante do sexo feminino
  7. Capacidade para fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão

  1. Suicídio agudo definido como pontuação ≥3 no item HAMD 3
  2. Episódio Depressivo Maior em Pessoas com Transtorno Bipolar
  3. Abuso ou dependência atual de substâncias e/ou histórico de abuso ou dependência de álcool no último ano
  4. Demência
  5. História atual ou ao longo da vida de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
  6. História atual de transtornos dissociativos
  7. História conhecida de hipersensibilidade ou alergia ao óxido nitroso, midazolam ou qualquer ingrediente das formulações do estudo
  8. Contra-indicação para receber óxido nitroso
  9. Deficiência crônica de cobalamina ou folato
  10. Contra-indicação para receber o placebo midazolam
  11. Uso de medicamentos de ação central, como agonistas opioides, derivados da morfina, benzodiazepínicos e/ou outros depressores do sistema nervoso central, como barbitúricos e álcool
  12. Gravidez ou amamentação em participantes do sexo feminino
  13. Eletroconvulsoterapia no episódio depressivo atual
  14. Recebendo tratamento com cetamina dentro do episódio depressivo atual
  15. Não está disposto a manter o regime antidepressivo atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Óxido Nitroso + solução salina
Medicamento: Óxido Nitroso 99%
O óxido nitroso será administrado na concentração inspiratória de 50% com solução salina intravenosa concomitante (100ml) por uma hora.
Comparador Ativo: Oxigênio + Midazolam
Medicamento: Oxigênio + Midazolam
Será administrado oxigênio a 50% com midazolam endovenoso (0,02mg/kg em 100ml) por uma hora

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: 2 anos
Taxa de recrutamento
2 anos
Taxa de retirada
Prazo: 2 anos
2 anos
Taxa de adesão
Prazo: 2 anos
Viabilidade
2 anos
Frequência de eventos adversos
Prazo: 2 anos
Segurança e tolerabilidade
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRAS) 0-60 (Pontuações mais altas representam depressão mais alta). Medir mudanças nos sintomas de depressão
Prazo: 6 semanas
Frequências em números de 1.- Remissões (definidas como pontuação MADRS < 10), 2.- Respostas (definidas como ≥ 50% de redução na pontuação MADRS desde o início) 3.- Sem respostas
6 semanas
Escala de Efeitos Colaterais de Toronto (TSES) - 32 itens (cada item tem uma pontuação de 1 a 25; pontuação mais alta significa maior intensidade). Medir os efeitos colaterais adversos do tratamento antidepressivo
Prazo: 6 semanas
Frequências de segurança e tolerabilidade
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Unity Health Toronto

Colaboradores

Unity Health Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

27 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-096

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum dado de participante individual foi planejado para ser compartilhado com outros pesquisadores neste momento, pois este é um estudo de viabilidade com apenas 40 participantes

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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