Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Anhaltende Stimmungsverbesserung durch Lachgasexposition: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie (SMILE)

22. Januar 2024 aktualisiert von: Unity Health Toronto
Ziel der Studie ist es, eine kurzfristige Behandlungsoption für schwere depressive Störungen durch die Verabreichung von Lachgas zu untersuchen. Derzeit besteht das Hauptziel darin, eine Machbarkeitsstudie mit 40 Teilnehmern durchzuführen, die an behandlungsresistenter Depression leiden. Die Teilnehmer werden randomisiert in (1) Studiengruppe: Lachgas (inhaliert) + Kochsalzlösung (injiziert) und die (2) Kontrollgruppe: Sauerstoff (inhaliert) + Midazolam (injiziert) als aktives Placebo.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis 65 Jahre
  2. Erfüllung der Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM-5) für Major Depression (MDD)
  3. Aktuelle schwere depressive Episode, wie durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) für DSM-5 bestätigt
  4. Erleben einer mittelschweren bis schweren depressiven Episode, wie durch die Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)>17 definiert
  5. Versagen von zwei Studien zur antidepressiven Therapie mit angemessener Dosis und Dauer während der aktuellen depressiven Episode
  6. Bei Frauen im gebärfähigen Alter Anwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden oder Methoden der Doppelbarriere. Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der bevorzugte und übliche Lebensstil der Teilnehmerin ist
  7. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien

  1. Akute Suizidalität definiert als Score ≥ 3 bei HAMD Item 3
  2. Schwere depressive Episode bei Menschen mit bipolarer Störung
  3. Aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit und/oder Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres
  4. Demenz
  5. Aktuelle oder Lebensgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
  6. Aktuelle Geschichte dissoziativer Störungen
  7. Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Lachgas, Midazolam oder irgendwelche Inhaltsstoffe in den Studienformulierungen
  8. Kontraindikation für den Erhalt von Lachgas
  9. Chronischer Cobalamin- oder Folatmangel
  10. Kontraindikation für den Erhalt des Placebos Midazolam
  11. Anwendung von zentral wirkenden Arzneimitteln wie Opioidagonisten, Morphinderivaten, Benzodiazepinen und/oder anderen das zentrale Nervensystem dämpfenden Mitteln wie Barbituraten und Alkohol
  12. Schwangerschaft oder Stillzeit bei weiblichen Teilnehmern
  13. Elektrokrampftherapie innerhalb der aktuellen depressiven Episode
  14. Erhalt einer Ketaminbehandlung innerhalb der aktuellen depressiven Episode
  15. Nicht bereit, die aktuelle Antidepressiva-Therapie beizubehalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachgas + Kochsalzlösung
Arzneimittel: Lachgas 99 %
Lachgas wird in einer inspiratorischen Konzentration von 50 % mit gleichzeitiger intravenöser Kochsalzlösung (100 ml) für eine Stunde verabreicht.
Aktiver Komparator: Sauerstoff + Midazolam
Arzneimittel: Sauerstoff + Midazolam
Sauerstoff wird zu 50 % mit intravenösem Midazolam (0,02 mg/kg in 100 ml) für eine Stunde verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rekrutierungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Rekrutierungsrate
2 Jahre
Auszahlungsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Adhärenzrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Durchführbarkeit
2 Jahre
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 2 Jahre
Sicherheit und Verträglichkeit
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRAS) Score 0-60 (Höhere Scores stehen für eine stärkere Depression). Messen Sie die Veränderungen der Depressionssymptome
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeiten zu Zahlen von 1.- Remissionen (definiert als MADRS-Score < 10), 2.- Ansprechen (definiert als ≥ 50 % Reduktion des MADRS-Scores gegenüber dem Ausgangswert) 3.- Keine Ansprechen
6 Wochen
Toronto Side Effects Scale (TSES) – 32 Punkte (jeder Punkt hat eine Punktzahl von 1-25; eine höhere Punktzahl bedeutet eine höhere Intensität). Messen Sie die unerwünschten Nebenwirkungen einer Behandlung mit Antidepressiva
Zeitfenster: 6 Wochen
Häufigkeiten von Sicherheit und Verträglichkeit
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Mitarbeiter

Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-096

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist derzeit nicht geplant, Daten einzelner Teilnehmer mit anderen Forschern zu teilen, da es sich um eine Machbarkeitsstudie mit nur 40 Teilnehmern handelt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Lachgas 99 %

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Poland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren