Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva mielialan koheneminen naurukaasulle: satunnaistettu ohjattu pilottikoe (SMILE)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Unity Health Toronto
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää lyhytaikainen hoitovaihtoehto vakaville masennushäiriöille antamalla typpioksiduulikaasua. Tällä hetkellä päätarkoituksena on saada päätökseen toteutettavuustutkimus 40 osallistujan kanssa, jotka kärsivät hoitoresistentistä masennuksesta. Osallistujat satunnaistetaan (1) Tutkimusryhmään: Dityppioksidi (inhaloitava) + suolaliuos (injektoituna) ja (2) Kontrolliryhmä: Happi (inhaloitava) + Midatsolaami (injektoituna) aktiivisena lumelääkkeenä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-65 vuoden iässä
  2. Täyttää mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan (DSM-5) kriteerit vakavalle masennushäiriölle (MDD)
  3. Nykyinen vakava masennusjakso, kuten DSM-5:n Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) vahvistaa
  4. Keskivaikea tai vaikea masennusjakso, joka on määritelty Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) -asteikolla >17
  5. Epäonnistunut kahdessa masennuslääkehoitotutkimuksessa, jotka olivat riittävän annoksen ja keston aikana, nykyisen masennusjakson aikana
  6. Hedelmällisessä iässä oleville naisille erittäin tehokkaiden tai kaksoisesteen ehkäisymenetelmien käyttö. Raittius on hyväksyttävää, jos se on naispuolisen osallistujan suosima ja tavallinen elämäntapa
  7. Kyky antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

  1. Akuutti itsetuhoisuus määritellään arvoksi ≥3 HAMD-kohdassa 3
  2. Vakava masennusjakso ihmisillä, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö
  3. Nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus ja/tai alkoholin väärinkäyttö tai -riippuvuus kuluneen vuoden aikana
  4. Dementia
  5. Nykyinen tai elinikäinen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
  6. Nykyinen dissosiatiivisten häiriöiden historia
  7. Tunnettu yliherkkyys tai allergia typpioksidille, midatsolaamille tai muille tutkimusvalmisteiden aineosille
  8. Vasta-aihe typpioksiduuliin saamiselle
  9. Krooninen kobalamiinin tai folaatin puutos
  10. Vasta-aihe plasebon midatsolaamin saamiselle
  11. Keskushermostoon vaikuttavien lääkkeiden, kuten opioidiagonistien, morfiinijohdannaisten, bentsodiatsepiinien ja/tai muiden keskushermostoa lamaavien aineiden, kuten barbituraattien ja alkoholin käyttö
  12. Raskaus tai imetys naispuolisilla osallistujilla
  13. Sähkökonvulsiivinen hoito nykyisen masennusjakson aikana
  14. Ketamiinihoidon saaminen nykyisen masennusjakson aikana
  15. Ei halua ylläpitää nykyistä masennuslääkeohjelmaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Typpioksiduuli + suolaliuos
Lääke: Typpioksiduuli 99 %
Dityppioksidia annetaan 50 %:n sisäänhengityspitoisuudessa ja samanaikaisesti laskimoon annettavaa suolaliuosta (100 ml) tunnin ajan.
Active Comparator: Happi + midatsolaami
Lääke: Happi + midatsolaami
Happea annetaan 50 % suonensisäisen midatsolaamin kanssa (0,02 mg/kg 100 ml:ssa) tunnin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rekrytointiprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
Rekrytointiprosentti
2 vuotta
Kotiutusprosentti
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Sitoutumisaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Toteutettavuus
2 vuotta
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuus ja siedettävyys
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRAS) -pisteet 0-60 (korkeammat pisteet edustavat korkeampaa masennusta). Mittaa masennuksen oireiden muutoksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Taajuus 1.- Remissioiden (määritelty MADRS-pisteiksi < 10), 2.- Reaktiot (määritelty ≥ 50 %:n laskuksi MADRS-pisteissä lähtötasosta) 3.- Ei vastauksia
6 viikkoa
Toronto Side Effects Scale (TSES) - 32 kohdetta (jokaisella esineellä on pisteet 1-25; korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa intensiteettiä). Mittaa masennuslääkehoidon haitallisia sivuvaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Turvallisuuden ja siedettävyyden taajuudet
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Yhteistyökumppanit

Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 27. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-096

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole suunniteltu jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa tässä vaiheessa, koska tämä on toteutettavuustutkimus, jossa on vain 40 osallistujaa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa