Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedvarende humørforbedring med eksponering for lattergas: Et randomiseret kontrolleret pilotforsøg (SMILE)

7. maj 2024 opdateret af: Unity Health Toronto
Formålet med undersøgelsen er at undersøge en kortvarig behandlingsmulighed for svære depressive lidelser ved administration af lattergas. På nuværende tidspunkt er hovedformålet at gennemføre en forundersøgelse med 40 deltagere, der lider af behandlingsresistent depression. Deltagerne vil blive randomiseret til (1) Undersøgelsesgruppe: Dinitrogenoxid (inhaleret) + opløsning af saltvand (injiceret) og (2) Kontrolgruppen: Ilt (inhaleret) + Midazolam (injiceret) som en aktiv placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 til 65 år
  2. Opfyldelse af diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser (DSM-5) kriterier for svær depressiv lidelse (MDD)
  3. Aktuel alvorlig depressiv episode som bekræftet af Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) for DSM-5
  4. Oplever moderat til svær depressiv episode, som defineret af Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)>17
  5. Mislykket to forsøg med antidepressiv behandling af passende dosis og varighed under den aktuelle depressive episode
  6. For kvinder i den fødedygtige alder, brug af højeffektive præventionsmetoder eller dobbeltbarrieremetoder. Afholdenhed er acceptabelt, hvis det er den kvindelige deltagers foretrukne og sædvanlige livsstil
  7. Evne til at give informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

  1. Akut suicidalitet defineret som score ≥3 på HAMD punkt 3
  2. Major Depressive Episode hos mennesker med bipolar lidelse
  3. Aktuelt stofmisbrug eller afhængighed og/eller historie med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år
  4. Demens
  5. Aktuel eller livslang historie med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  6. Aktuel historie med dissociative lidelser
  7. Kendt historie med overfølsomhed eller allergi over for dinitrogenoxid, midazolam eller andre ingredienser i undersøgelsesformuleringerne
  8. Kontraindikation til modtagelse af dinitrogenoxid
  9. Kronisk cobalamin- eller folatmangel
  10. Kontraindikation til at modtage placebo midazolam
  11. Anvendelse af centralt virkende lægemidler, såsom opioidagonister, morfinderivater, benzodiazepiner og/eller andre midler, der dæmper centralnervesystemet, såsom barbiturater og alkohol
  12. Graviditet eller amning hos kvindelige deltagere
  13. Elektrokonvulsiv terapi inden for den aktuelle depressive episode
  14. Modtager ketaminbehandling inden for den aktuelle depressive episode
  15. Uvillig til at opretholde det nuværende antidepressive regime.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dinitrogenoxid + saltvandsopløsning
Medicin: Dinitrogenoxid 99 %
Dinitrogenoxid vil blive indgivet i en inspiratorisk koncentration på 50 % med samtidig intravenøs saltvand (100 ml) i en time.
Aktiv komparator: Ilt + Midazolam
Medicin: Ilt + Midazolam
Ilt vil blive administreret ved 50 % med intravenøs midazolam (0,02 mg/kg i 100 ml) i en time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 2 år
Rekrutteringsgrad
2 år
Udbetalingshastighed
Tidsramme: 2 år
2 år
Overholdelsesgrad
Tidsramme: 2 år
Gennemførlighed
2 år
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 år
Sikkerhed og tolerabilitet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRAS) Score 0-60 (Højere score repræsenterer højere depression). Mål ændringer i symptomer på depression
Tidsramme: 6 uger
Frekvenser på tal på 1.- Remissioner (defineret som MADRS-score < 10), 2.- Responser (defineret som ≥ 50 % reduktion i MADRS-score fra baseline) 3.- Ingen responser
6 uger
Toronto Side Effects Scale (TSES) - 32 elementer (hver genstand har en score 1-25; højere score betyder højere intensitet). Mål negative bivirkninger fra antidepressiv behandling
Tidsramme: 6 uger
Hyppigheder af sikkerhed og tolerabilitet
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Unity Health Toronto

Samarbejdspartnere

Unity Health Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-096

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle deltagerdata er planlagt til at blive delt med andre forskere på nuværende tidspunkt, da dette er en feasibility-undersøgelse med kun 40 deltagere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Dinitrogenoxid 99 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner