Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trwała poprawa nastroju dzięki ekspozycji na gaz rozweselający: randomizowana, kontrolowana próba pilotażowa (SMILE)

22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Unity Health Toronto
Celem pracy jest zbadanie krótkoterminowej opcji leczenia dużych zaburzeń depresyjnych poprzez podawanie gazowego podtlenku azotu. Obecnie głównym celem jest ukończenie studium wykonalności z udziałem 40 uczestników cierpiących na depresję lekooporną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do (1) grupy badawczej: podtlenek azotu (wziewny) + roztwór soli fizjologicznej (wstrzykiwany) i (2) grupy kontrolnej: tlen (wziewny) + midazolam (wstrzykiwany) jako aktywne placebo.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 65 lat
  2. Spełnienie kryteriów Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (DSM-5) dla dużego zaburzenia depresyjnego (MDD)
  3. Obecny epizod dużej depresji potwierdzony przez Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) dla DSM-5
  4. Doświadczanie umiarkowanego do ciężkiego epizodu depresyjnego, zgodnie z definicją w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAMD)>17
  5. Niepowodzenie dwóch prób terapii lekami przeciwdepresyjnymi o odpowiedniej dawce i czasie trwania podczas obecnego epizodu depresyjnego
  6. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie wysoce skutecznych lub dwubarwnych metod antykoncepcji. Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to preferowany i zwyczajowy styl życia uczestniczki
  7. Zdolność do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  1. Ostra samobójstwo zdefiniowana jako wynik ≥3 w HAMD pozycji 3
  2. Epizod dużej depresji u osób z chorobą afektywną dwubiegunową
  3. Aktualne nadużywanie lub uzależnienie i/lub historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatniego roku
  4. Demencja
  5. Aktualna lub życiowa historia schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  6. Aktualna historia zaburzeń dysocjacyjnych
  7. Znana historia nadwrażliwości lub alergii na podtlenek azotu, midazolam lub którykolwiek składnik badanych preparatów
  8. Przeciwwskazania do przyjmowania podtlenku azotu
  9. Przewlekły niedobór kobalaminy lub kwasu foliowego
  10. Przeciwwskazania do przyjmowania placebo midazolamu
  11. Stosowanie produktów leczniczych działających ośrodkowo, takich jak agoniści opioidów, pochodne morfiny, benzodiazepiny i (lub) inne leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak barbiturany i alkohol
  12. Ciąża lub karmienie piersią u uczestniczek
  13. Terapia elektrowstrząsowa w aktualnym epizodzie depresyjnym
  14. Przyjmowanie leczenia ketaminą w ramach obecnego epizodu depresyjnego
  15. Niechęć do utrzymania obecnego schematu leczenia przeciwdepresyjnego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podtlenek azotu + roztwór soli
Lek: Podtlenek azotu 99%
Podtlenek azotu będzie podawany w stężeniu wdechowym 50% z równoczesnym dożylnym podaniem soli fizjologicznej (100 ml) przez jedną godzinę.
Aktywny komparator: Tlen + midazolam
Lek: Tlen + midazolam
Tlen będzie podawany w stężeniu 50% z dożylnym midazolamem (0,02 mg/kg w 100 ml) przez jedną godzinę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
Wskaźnik rekrutacji
2 lata
Kurs wypłaty
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Wskaźnik przyczepności
Ramy czasowe: 2 lata
Wykonalność
2 lata
Częstość zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo i tolerancja
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRAS) Wynik 0-60 (wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom depresji). Zmierz zmiany w objawach depresji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstości w liczbach 1.- Remisje (zdefiniowane jako wynik MADRS < 10), 2.- Odpowiedzi (zdefiniowane jako ≥ 50% zmniejszenie wyniku MADRS w stosunku do wartości wyjściowej) 3.- Brak odpowiedzi
6 tygodni
Toronto Side Effects Scale (TSES) - 32 pozycje (każda pozycja ma wynik 1-25; wyższy wynik oznacza większą intensywność). Zmierz niepożądane skutki uboczne leczenia przeciwdepresyjnego
Ramy czasowe: 6 tygodni
Częstotliwości bezpieczeństwa i tolerancji
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Unity Health Toronto

Współpracownicy

Unity Health Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

27 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tym momencie nie planowano udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom, ponieważ jest to studium wykonalności obejmujące tylko 40 uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Podtlenek azotu 99%

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj