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Miglioramento dell'umore sostenuto con l'esposizione al gas esilarante: una prova pilota controllata randomizzata (SMILE)

22 gennaio 2024 aggiornato da: Unity Health Toronto
Lo scopo dello studio è quello di indagare su un'opzione di trattamento a breve termine per i principali disturbi depressivi somministrando gas di protossido di azoto. In questo momento, lo scopo principale è quello di completare uno studio di fattibilità con 40 partecipanti affetti da depressione resistente al trattamento. I partecipanti saranno randomizzati in (1) gruppo di studio: protossido di azoto (inalato) + soluzione salina (iniettata) e (2) gruppo di controllo: ossigeno (inalato) + midazolam (iniettato) come placebo attivo.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. dai 18 ai 65 anni
  2. Soddisfare i criteri del Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali (DSM-5) per il disturbo depressivo maggiore (MDD)
  3. Attuale episodio depressivo maggiore come confermato dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) per il DSM-5
  4. Sperimentare un episodio depressivo da moderato a grave, come definito dalla Hamilton Depression Rating Scale (HAMD)> 17
  5. Fallimento di due prove di terapia antidepressiva di dose e durata adeguate, durante l'attuale episodio depressivo
  6. Per le donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi altamente efficaci o a doppia barriera. L'astinenza è accettabile se è lo stile di vita preferito e abituale della partecipante femminile
  7. Capacità di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione

  1. Suicidalità acuta definita come punteggio ≥3 su HAMD item 3
  2. Episodio Depressivo Maggiore nelle persone con Disturbo Bipolare
  3. Abuso o dipendenza attuale da sostanze e/o storia di abuso o dipendenza da alcol nell'ultimo anno
  4. Demenza
  5. Storia attuale o una tantum di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
  6. Storia attuale dei disturbi dissociativi
  7. Storia nota di ipersensibilità o allergia al protossido di azoto, al midazolam o a qualsiasi ingrediente nelle formulazioni in studio
  8. Controindicazione a ricevere il protossido di azoto
  9. Carenza cronica di cobalamina o folati
  10. Controindicazione a ricevere il placebo midazolam
  11. Uso di medicinali ad azione centrale, come agonisti degli oppioidi, derivati ​​della morfina, benzodiazepine e/o altri depressivi del sistema nervoso centrale come barbiturici e alcool
  12. Gravidanza o allattamento nelle partecipanti di sesso femminile
  13. Terapia elettroconvulsivante all'interno dell'episodio depressivo in corso
  14. Ricevere un trattamento con ketamina durante l'attuale episodio depressivo
  15. Riluttante a mantenere l'attuale regime antidepressivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protossido di azoto + soluzione salina
Droga: Protossido di azoto 99%
Il protossido di azoto verrà somministrato a una concentrazione inspiratoria del 50% con concomitante soluzione salina per via endovenosa (100 ml) per un'ora.
Comparatore attivo: Ossigeno + Midazolam
Droga: Ossigeno + Midazolam
L'ossigeno verrà somministrato al 50% con midazolam per via endovenosa (0,02 mg/kg in 100 ml) per un'ora

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di reclutamento
2 anni
Tasso di prelievo
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Tasso di adesione
Lasso di tempo: 2 anni
Fattibilità
2 anni
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 2 anni
Sicurezza e tollerabilità
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRAS) Punteggio 0-60 (i punteggi più alti rappresentano una depressione più alta). Misura i cambiamenti nei sintomi della depressione
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenze su numeri di 1.- Remissioni (definite come punteggio MADRS < 10), 2.- Risposte (definite come riduzione ≥ 50% del punteggio MADRS rispetto al basale) 3.- Nessuna risposta
6 settimane
Toronto Side Effects Scale (TSES) - 32 item (ogni item ha un punteggio da 1 a 25; un punteggio più alto significa maggiore intensità). Misurare gli effetti collaterali negativi del trattamento antidepressivo
Lasso di tempo: 6 settimane
Frequenze di sicurezza e tollerabilità
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Unity Health Toronto

Collaboratori

Unity Health Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

27 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

24 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-096

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A questo punto non è stato pianificato di condividere i dati dei singoli partecipanti con altri ricercatori poiché si tratta di uno studio di fattibilità con solo 40 partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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