管理された待機期間中の無痛性リンパ腫に対するビーガン食とライフスタイルの変更の影響
2023年4月20日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
管理された待機期間中の無痛性リンパ腫の経過と進行に対するビーガン食とライフスタイルの変化の影響
現在の試験の目的は、経過観察中の無痛性リンパ腫の自然経過に対するライフスタイルの変化の影響を評価することです。
介入プログラムは、特別に設計されたビーガン栄養、身体活動、主に有酸素運動、およびリラクゼーションと瞑想によるストレス軽減で構成されています。
結果の結果は、次のパラメーターを考慮して、3年間追跡および分析されます-疾患負担、特定の疾患関連症状、関連する血液検査、体重、幸福の指標。
これらのパラメーターの変化は、コンプライアンスのレベルと介入プログラムへの順守と相関します。
患者の試験グループの結果は、上記の介入を受けていない待機期間中の同等の患者グループの疾患の自然史とさらに比較されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Irit Avivi, Prof'
- 電話番号：03-6943782
- メール：iritavi@tlvmc.gov.il
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ella Krayzler
- 電話番号：03-6947395
- メール：ellakr@tlvmc.gov.il
研究場所
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Tel Aviv、イスラエル
- 募集
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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コンタクト：
- Irit Avivi, Prof'
- 電話番号：03-6943782
- メール：iritavi@tlvmc.gov.il
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コンタクト：
- Ella Krayzler
- 電話番号：03-6947395
- メール：ellakr@tlvmc.gov.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 ≥ 18 歳
- 患者の性別 - 男性と女性
- -低悪性度リンパ腫（濾胞性リンパ腫（FL）、辺縁帯リンパ腫MZL）における無痛性リンパ腫の診断、Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires（GELF）基準で評価
- 診断時の必要性の欠如および治療不可能な患者
- 身体活動や食習慣に関する詳細な医学情報の存在
- -研究に参加するためのインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 治療介入の必要性
- 化学療法および/またはモノクローナル抗体または免疫調節製剤の投与
- 慢性炎症性または感染性疾患
- もう一つの悪性疾患
- 妊娠中の女性、特別な集団 - 子供および判断力のない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療アーム
ビーガン食とライフスタイルの変化
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ビーガン食とライフスタイルの変化
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体の回答率
時間枠：36ヶ月まで
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リンパ腫における FDG-PET/CT を評価する 2014 年 Lugano 基準に従って、PET-CT 画像によって決定される完全奏効 (CR) および部分奏効 (PR) を達成した患者の割合として定義される全奏効率 (ORR)
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36ヶ月まで
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部分寛解または完全寛解
時間枠：36ヶ月まで
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応答は、改訂された Lugano 分類によって評価されます
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36ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存
時間枠：36ヶ月まで
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無病生存期間は、記録された CR が最初に発生した日から、疾患の進行/再発の日、または何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
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36ヶ月まで
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無増悪サバイバル
時間枠：36ヶ月まで
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治療開始から、何らかの原因による疾患の進行または死亡が最初に記録された日までの時間。
血液検査、身体検査、および陽電子放出断層撮影法に基づくコンピューター断層撮影法 (PET -CT) Lugano 分類
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36ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月5日
一次修了 (予想される)
2025年7月1日
研究の完了 (予想される)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月5日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月20日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。