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Effetto della dieta vegana e dei cambiamenti dello stile di vita sul linfoma indolente durante il periodo di attesa controllato

20 aprile 2023 aggiornato da: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effetto della dieta vegana e dei cambiamenti dello stile di vita sul decorso e sulla progressione del linfoma indolente durante il periodo di attesa controllato

Lo scopo del presente studio è valutare l'effetto dei cambiamenti dello stile di vita sulla storia naturale dei linfomi indolenti, durante il periodo di vigile attesa. Il programma di intervento comprende un'alimentazione vegana appositamente progettata, attività fisica, principalmente aerobica, e riduzione dello stress attraverso il rilassamento e la meditazione. I risultati degli esiti saranno seguiti e analizzati per 3 anni, prendendo in considerazione i seguenti parametri: carico di malattia, sintomi specifici correlati alla malattia, esami del sangue pertinenti, peso corporeo, indicatori di benessere. Le variazioni di questi parametri saranno correlate al livello di compliance e aderenza al programma di intervento. I risultati del gruppo sperimentale di pazienti saranno ulteriormente confrontati con la storia naturale della malattia in un gruppo comparabile di pazienti durante il loro periodo di attesa che non erano soggetti all'intervento di cui sopra.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Tel Aviv, Israele
        • Reclutamento
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Sesso del paziente: maschio e femmina
  • Diagnosi di linfoma indolente nel linfoma di basso grado (linfoma follicolare (FL), linfoma della zona marginale MZL), come valutato dai criteri del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
  • Mancanza di necessità e pazienti non curabili al momento della diagnosi
  • Esistenza di informazioni mediche dettagliate sull'attività fisica e sulle abitudini alimentari
  • Pazienti che hanno firmato un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di intervento terapeutico
  • Somministrazione di chemioterapia e/o anticorpi monoclonali o preparazione immunomodulante
  • Malattia infiammatoria o infettiva cronica
  • Un'altra malattia maligna
  • Donne incinte, popolazioni speciali - bambini e incapaci di giudizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
dieta vegana e cambiamento dello stile di vita
Comportamentale: dieta vegana e cambiamenti nello stile di vita
dieta vegana e cambiamenti nello stile di vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) definito come la percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa (CR) e una risposta parziale (PR) determinata dall'imaging PET-TC secondo i criteri di Lugano del 2014 che valutano la FDG-PET/TC nel linfoma
fino a 36 mesi
Remissione parziale o remissione completa
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
La risposta sarà valutata dalla classificazione rivista di Lugano
fino a 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da malattia definita come il tempo intercorrente tra la data della prima occorrenza di una CR documentata e la data della progressione/recidiva della malattia o della morte per qualsiasi causa.
fino a 36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: fino a 36 mesi
Il tempo dall'inizio del trattamento alla data della prima progressione documentata della malattia o del decesso dovuto a qualsiasi causa. Basato su esami del sangue, esami fisici e tomografia computerizzata con tomografia ad emissione di positroni (PET-CT) Classificazione di Lugano
fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaboratori

KaMaH - The Center for Health-Promoting Therapies

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0264-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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