통제된 대기 기간 동안 비건 식단과 라이프스타일 변화가 나태한 림프종에 미치는 영향
2023년 4월 20일 업데이트: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
통제된 대기 기간 동안 완만한 림프종의 과정과 진행에 대한 비건 식단과 생활 방식 변화의 영향
본 시험의 목적은 관찰 대기 기간 동안 나태한 림프종의 자연 경과에 대한 생활 방식 변화의 영향을 평가하는 것입니다.
개입 프로그램은 특별히 고안된 완전 채식 영양, 대부분 유산소 운동, 휴식과 명상을 통한 스트레스 감소로 구성됩니다.
질병 부담, 특정 질병 관련 증상, 관련 혈액 검사, 체중, 웰빙 지표 등의 매개 변수를 고려하여 결과 결과를 3년 동안 추적 및 분석합니다.
이러한 매개변수의 변화는 개입 프로그램에 대한 준수 및 준수 수준과 상관 관계가 있습니다.
시험 환자 그룹의 결과는 대기 기간 동안 위의 중재를 받지 않은 유사한 환자 그룹의 질병의 자연 경과와 추가로 비교됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irit Avivi, Prof'
- 전화번호: 03-6943782
- 이메일: iritavi@tlvmc.gov.il
연구 연락처 백업
- 이름: Ella Krayzler
- 전화번호: 03-6947395
- 이메일: ellakr@tlvmc.gov.il
연구 장소
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Tel Aviv, 이스라엘
- 모병
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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연락하다:
- Irit Avivi, Prof'
- 전화번호: 03-6943782
- 이메일: iritavi@tlvmc.gov.il
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연락하다:
- Ella Krayzler
- 전화번호: 03-6947395
- 이메일: ellakr@tlvmc.gov.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 환자 성별 - 남성 및 여성
- GELF(Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires) 기준으로 평가한 저등급 림프종(여포성 림프종(FL), 변연부 림프종 MZL)에서 무통성 림프종 진단
- 진단 당시 필요가 없고 치료가 불가능한 환자
- 신체 활동 및 식습관에 대한 상세한 의료 정보의 존재
- 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 치료 개입의 필요성
- 화학 요법 및/또는 단클론 항체 또는 면역 조절 제제의 투여
- 만성 염증성 또는 전염병
- 또 다른 악성 질환
- 임산부, 특수 인구 - 아동 및 판단력 상실
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
비건 식단과 생활 방식의 변화
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비건 식단과 생활 방식의 변화
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 36개월
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전체 반응률(ORR)은 림프종에서 FDG-PET/CT를 평가하는 2014 Lugano 기준에 따라 PET-CT 영상으로 결정된 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다.
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최대 36개월
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부분 관해 또는 완전 관해
기간: 최대 36개월
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개정된 루가노 분류에 따라 응답을 평가합니다.
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최대 36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 최대 36개월
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무병 생존 기간은 기록된 CR이 처음 발생한 날짜부터 질병 진행/재발 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 36개월
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무진행 생존
기간: 최대 36개월
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간.
혈액 검사, 신체 검사 및 양전자 방출 단층 촬영 컴퓨터 단층 촬영(PET -CT) 루가노 분류 기준
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최대 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 7월 5일
기본 완료 (예상)
2025년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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