Efecto de la dieta vegana y los cambios en el estilo de vida en el linfoma indolente durante el período de espera controlado
20 de abril de 2023 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Efecto de la dieta vegana y los cambios en el estilo de vida sobre el curso y la progresión del linfoma indolente durante el período de espera controlado
El objetivo del presente ensayo es evaluar el efecto de los cambios en el estilo de vida sobre la historia natural de los linfomas indolentes, durante el período de espera vigilante.
El programa de intervención se compone de nutrición vegana específicamente diseñada, actividad física, principalmente aeróbica, y reducción del estrés mediante la relajación y la meditación.
Los resultados de los resultados se seguirán y analizarán durante 3 años, teniendo en cuenta los siguientes parámetros: carga de la enfermedad, síntomas específicos relacionados con la enfermedad, análisis de sangre relevantes, peso corporal, indicadores de bienestar.
Los cambios en estos parámetros estarán correlacionados con el nivel de cumplimiento y adherencia al programa de intervención.
Los resultados del grupo de pacientes del ensayo se compararán además con la evolución natural de la enfermedad en un grupo comparable de pacientes durante su período de espera que no estuvieron sujetos a la intervención anterior.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irit Avivi, Prof'
- Número de teléfono: 03-6943782
- Correo electrónico: iritavi@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ella Krayzler
- Número de teléfono: 03-6947395
- Correo electrónico: ellakr@tlvmc.gov.il
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Reclutamiento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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Contacto:
- Irit Avivi, Prof'
- Número de teléfono: 03-6943782
- Correo electrónico: iritavi@tlvmc.gov.il
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Contacto:
- Ella Krayzler
- Número de teléfono: 03-6947395
- Correo electrónico: ellakr@tlvmc.gov.il
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Sexo del paciente - masculino y femenino
- Diagnóstico de linfoma indolente en linfoma de bajo grado (linfoma folicular (FL), linfoma de la zona marginal MZL), según la evaluación de los criterios del Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
- Falta de necesidad y pacientes no tratables en el momento del diagnóstico
- Existencia de información médica detallada sobre actividad física y hábitos alimentarios
- Pacientes que hayan firmado un consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de intervención terapéutica
- Administración de quimioterapia y/o anticuerpos monoclonales o preparación inmunomoduladora
- Enfermedad crónica inflamatoria o infecciosa.
- Otra enfermedad maligna
- Embarazadas, poblaciones especiales - niños e incapaces de juicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: brazo de tratamiento
dieta vegana y cambio de estilo de vida
|
dieta vegana y cambios en el estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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Tasa de respuesta general (ORR) definida como la proporción de pacientes que logran una respuesta completa (RC) y una respuesta parcial (PR) determinada por imágenes PET-CT de acuerdo con los criterios de Lugano de 2014 que evalúan FDG-PET/CT en linfoma
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hasta 36 meses
|
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Remisión parcial o remisión completa
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La respuesta será evaluada por la clasificación revisada de Lugano
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hasta 36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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La supervivencia libre de enfermedad se define como el tiempo desde la fecha de la primera aparición de una RC documentada hasta la fecha de progresión/recaída de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
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hasta 36 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: hasta 36 meses
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El tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa.
Basado en análisis de sangre, exámenes físicos y tomografía computarizada por emisión de positrones (PET-CT) Clasificación de Lugano
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hasta 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0264-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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