Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv veganské stravy a změn životního stylu na indolentní lymfom během kontrolované čekací doby

20. dubna 2023 aktualizováno: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Vliv veganské stravy a změn životního stylu na průběh a progresi indolentního lymfomu během kontrolované čekací doby

Cílem této studie je zhodnotit vliv změn životního stylu na přirozený průběh indolentních lymfomů v období bdělého čekání. Intervenční program se skládá ze speciálně navržené veganské výživy, fyzické aktivity, převážně aerobní, a odbourávání stresu relaxací a meditací. Výsledky budou sledovány a analyzovány po dobu 3 let s přihlédnutím k následujícím parametrům - zátěž nemocí, specifické symptomy související s nemocí, příslušné krevní testy, tělesná hmotnost, ukazatele pohody. Změny těchto parametrů budou korelovat s mírou compliance a dodržováním intervenčního programu. Výsledky pokusné skupiny pacientů budou dále porovnány s přirozenou anamnézou onemocnění u srovnatelné skupiny pacientů během jejich čekací doby, kteří nebyli podrobeni výše uvedené intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Nábor
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Pohlaví pacienta - muž a žena
  • Diagnóza indolentního lymfomu u lymfomu nízkého stupně (folikulární lymfom (FL), lymfom marginální zóny MZL) podle kritérií Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
  • Nedostatek potřebných a neléčitelných pacientů v době diagnózy
  • Existence podrobných lékařských informací o fyzické aktivitě a stravovacích návycích
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba terapeutického zásahu
  • Podávání chemoterapie a/nebo monoklonálních protilátek nebo imunomodulačního přípravku
  • Chronické zánětlivé nebo infekční onemocnění
  • Další zhoubné onemocnění
  • Těhotné ženy, speciální populace - děti a neschopné úsudku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
veganská strava a změna životního stylu
Behaviorální: veganská strava a změny životního stylu
veganská strava a změny životního stylu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: až 36 měsíců
Celková míra odpovědi (ORR) definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní odpovědi (CR) a částečné odpovědi (PR), stanovené zobrazením PET-CT podle luganských kritérií z roku 2014 hodnotících FDG-PET/CT u lymfomu
až 36 měsíců
Částečná remise nebo úplná remise
Časové okno: až 36 měsíců
Odezva bude posouzena podle revidované luganské klasifikace
až 36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez nemocí
Časové okno: až 36 měsíců
Přežití bez onemocnění definované jako doba od data prvního výskytu dokumentované CR do data progrese/recidivy onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: až 36 měsíců
Doba od zahájení léčby do data první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Na základě krevních testů, fyzických vyšetření a pozitronové emisní tomografie počítačová tomografie (PET -CT) Lugano klasifikace
až 36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Spolupracovníci

KaMaH - The Center for Health-Promoting Therapies

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0264-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Indolentní lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit