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Auswirkung einer veganen Ernährung und Änderungen des Lebensstils auf das indolente Lymphom während der kontrollierten Wartezeit

20. April 2023 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Auswirkung einer veganen Ernährung und Änderungen des Lebensstils auf den Verlauf und das Fortschreiten des indolenten Lymphoms während der kontrollierten Wartezeit

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirkung von Änderungen des Lebensstils auf den natürlichen Verlauf von indolenten Lymphomen während der Phase des beobachtenden Wartens zu bewerten. Das Interventionsprogramm besteht aus speziell abgestimmter veganer Ernährung, körperlicher Aktivität, meist aerob, und Stressabbau durch Entspannung und Meditation. Die Ergebnisergebnisse werden 3 Jahre lang verfolgt und analysiert, wobei die folgenden Parameter berücksichtigt werden: Krankheitslast, spezifische krankheitsbedingte Symptome, relevante Blutuntersuchungen, Körpergewicht, Indikatoren des Wohlbefindens. Änderungen dieser Parameter werden mit dem Grad der Compliance und Einhaltung des Interventionsprogramms korreliert. Die Ergebnisse der Versuchsgruppe von Patienten werden weiter mit dem natürlichen Verlauf der Krankheit in einer vergleichbaren Gruppe von Patienten während ihrer Wartezeit verglichen, die keiner der oben genannten Interventionen unterzogen wurden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrutierung
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt
  • Patientengeschlecht - männlich und weiblich
  • Diagnose mit indolentem Lymphom bei niedriggradigem Lymphom (follikuläres Lymphom (FL), Marginalzonen-Lymphom MZL), bewertet nach den Kriterien der Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF).
  • Mangelnder Bedarf und nicht behandelbare Patienten zum Zeitpunkt der Diagnose
  • Vorhandensein detaillierter medizinischer Informationen über körperliche Aktivität und Ernährungsgewohnheiten
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer therapeutischen Intervention
  • Verabreichung von Chemotherapie und/oder monoklonalen Antikörpern oder immunmodulatorischem Präparat
  • Chronisch entzündliche oder ansteckende Krankheit
  • Eine weitere bösartige Erkrankung
  • Schwangere, besondere Bevölkerungsgruppen - Kinder und Urteilsunfähige

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
vegane Ernährung und Lebensstiländerung
Verhalten: vegane Ernährung und Lebensstiländerungen
vegane Ernährung und Lebensstiländerungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die Gesamtansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) und ein partielles Ansprechen (PR) erreichen, bestimmt durch PET-CT-Bildgebung gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 zur Bewertung von FDG-PET/CT bei Lymphomen
bis 36 Monate
Teilremission oder vollständige Remission
Zeitfenster: bis 36 Monate
Das Ansprechen wird anhand der überarbeiteten Lugano-Klassifikation bewertet
bis 36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Datum des ersten Auftretens einer dokumentierten CR bis zum Datum der Krankheitsprogression/des Rückfalls oder des Todes jeglicher Ursache.
bis 36 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis 36 Monate
Die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache. Basierend auf Blutuntersuchungen, körperlichen Untersuchungen und Positronen-Emissions-Tomographie-Computertomographie (PET-CT) Lugano-Klassifizierung
bis 36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

KaMaH - The Center for Health-Promoting Therapies

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0264-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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