Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af vegansk kost og livsstilsændringer på indolent lymfom under kontrolleret venteperiode

20. april 2023 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekt af vegansk kost og livsstilsændringer på forløbet og progressionen af ​​indolent lymfom under kontrolleret venteperiode

Formålet med nærværende forsøg er at evaluere effekten af ​​livsstilsændringer på den naturlige historie af indolente lymfomer i den periode, hvor man venter på vagt. Interventionsprogrammet består af specifikt designet vegansk ernæring, fysisk aktivitet, for det meste aerobic og stressreduktion ved afslapning og meditation. Resultatresultater vil blive fulgt og analyseret i 3 år under hensyntagen til følgende parametre - sygdomsbyrde, specifikke sygdomsrelaterede symptomer, relevante blodprøver, kropsvægt, indikatorer for trivsel. Ændringer i disse parametre vil være korreleret med niveauet af compliance og overholdelse af interventionsprogrammet. Resultaterne af forsøgsgruppen af ​​patienter vil blive yderligere sammenlignet med sygdommens naturlige historie i en sammenlignelig gruppe patienter i deres venteperiode, som ikke var genstand for ovenstående intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Rekruttering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Patient køn - mand og kvinde
  • Diagnose med indolent lymfom i lavgradigt lymfom (follikulært lymfom (FL), marginal zone lymfom MZL), vurderet af Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier
  • Mangel på behov og ikke-behandlelige patienter på diagnosetidspunktet
  • Eksistensen af ​​detaljerede medicinske oplysninger om fysisk aktivitet og kostvaner
  • Patienter, der har underskrevet en informeret samtykkeerklæring for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for terapeutisk intervention
  • Administration af kemoterapi og/eller monoklonale antistoffer eller immunmodulerende præparat
  • Kronisk inflammatorisk eller infektionssygdom
  • Endnu en ondartet sygdom
  • Gravide kvinder, særlige befolkningsgrupper - børn og dømmekraftige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: behandlingsarm
vegansk kost og livsstilsændring
Adfærdsmæssigt: vegansk kost og livsstilsændringer
vegansk kost og livsstilsændringer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: op til 36 måneder
Overall Response Rate (ORR) defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig respons (CR) og partiel respons (PR) bestemt ved PET-CT-billeddannelse i henhold til Lugano-kriterierne fra 2014, der vurderer FDG-PET/CT ved lymfom
op til 36 måneder
Delvis remission eller fuldstændig remission
Tidsramme: op til 36 måneder
Svaret vil blive vurderet af den reviderede Lugano-klassifikation
op til 36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Sygdomsfri overlevelse defineret som tiden fra datoen for den første forekomst af en dokumenteret CR til datoen for sygdomsprogression/-tilbagefald eller død af enhver årsag.
op til 36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: op til 36 måneder
Tiden fra behandlingsstart til datoen for den første dokumenterede sygdomsprogression eller dødsfald uanset årsag. Baseret på blodprøver, fysiske undersøgelser og Positron Emission Tomography Computed Tomography (PET -CT) Lugano klassificering
op til 36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

KaMaH - The Center for Health-Promoting Therapies

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0264-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indolent lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner