A vegán étrend és életmódváltás hatása az indolens limfómára a kontrollált várakozási időszak alatt
2023. április 20. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
A vegán étrend és életmódbeli változtatások hatása az indolens limfóma lefolyására és progressziójára a kontrollált várakozási időszak alatt
Jelen vizsgálat célja az életmódbeli változások hatásának felmérése az indolens limfómák természetes lefolyására az éber várakozás időszakában.
A beavatkozási program speciálisan megtervezett vegán táplálkozásból, fizikai aktivitásból (főleg aerob) és stresszcsökkentésből áll, relaxációval és meditációval.
Az eredményeket 3 éven keresztül követik és elemzik a következő paraméterek figyelembevételével - betegségteher, specifikus betegséggel kapcsolatos tünetek, releváns vérvizsgálatok, testsúly, jóléti mutatók.
Ezeknek a paramétereknek a változása összefügg a beavatkozási programnak való megfelelés és a betartás mértékével.
A vizsgálati betegcsoport eredményeit tovább fogják hasonlítani a betegség természetes anamnéziséhez a várakozási időszak alatti, összehasonlítható betegcsoportban, akik nem voltak alávetve a fenti beavatkozásnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irit Avivi, Prof'
- Telefonszám: 03-6943782
- E-mail: iritavi@tlvmc.gov.il
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ella Krayzler
- Telefonszám: 03-6947395
- E-mail: ellakr@tlvmc.gov.il
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tel Aviv, Izrael
- Toborzás
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Irit Avivi, Prof'
- Telefonszám: 03-6943782
- E-mail: iritavi@tlvmc.gov.il
-
Kapcsolatba lépni:
- Ella Krayzler
- Telefonszám: 03-6947395
- E-mail: ellakr@tlvmc.gov.il
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- A beteg neme - férfi és nő
- Indolens limfóma diagnózisa alacsony fokú limfómában (follikuláris limfóma (FL), marginális zóna limfóma MZL), a Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kritériumai szerint
- Szükségtelenség és nem kezelhető betegek a diagnózis idején
- Részletes orvosi információk megléte a fizikai aktivitásról és az étkezési szokásokról
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvételhez.
Kizárási kritériumok:
- Terápiás beavatkozás szükségessége
- Kemoterápia és/vagy monoklonális antitestek vagy immunmoduláló készítmény beadása
- Krónikus gyulladásos vagy fertőző betegség
- Egy másik rosszindulatú betegség
- Terhes nők, speciális populációk – gyerekek és ítélkezési képtelenek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: kezelő kar
vegán étrend és életmódváltás
|
vegán étrend és életmódváltás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános válaszadási arány
Időkeret: 36 hónapig
|
Az általános válaszarány (ORR) a teljes választ (CR) és a részleges választ (PR) elérő betegek aránya, amelyet PET-CT képalkotással határoztak meg a 2014-es luganói kritériumok szerint, amelyek limfómában az FDG-PET/CT-t értékelik.
|
36 hónapig
|
|
Részleges vagy teljes remisszió
Időkeret: 36 hónapig
|
A reakciót a felülvizsgált luganói besorolás fogja értékelni
|
36 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 36 hónapig
|
A betegségmentes túlélés a dokumentált CR első előfordulásának időpontjától a betegség progressziójának/relapszusának vagy bármilyen okból bekövetkezett halálnak az időpontjáig tartó idő.
|
36 hónapig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 36 hónapig
|
A kezelés kezdetétől a betegség első dokumentált progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező halálesetnek az időpontjáig eltelt idő.
Vérvizsgálatok, fizikális vizsgálatok és pozitronemissziós tomográfia komputertomográfia (PET-CT) Lugano osztályozása alapján
|
36 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. július 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2025. július 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0264-18
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .