Effekten av vegansk kosthold og livsstilsendringer på indolent lymfom under kontrollert venteperiode
20. april 2023 oppdatert av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekt av vegansk kosthold og livsstilsendringer på forløpet og progresjonen av indolent lymfom under kontrollert venteperiode
Målet med denne studien er å evaluere effekten av livsstilsendringer på naturhistorien til indolente lymfomer, i perioden med våken venting.
Intervensjonsprogrammet består av spesifikt designet vegansk ernæring, fysisk aktivitet, for det meste aerobic, og stressreduksjon ved avslapning og meditasjon.
Resultatresultatene vil bli fulgt og analysert i 3 år, tatt i betraktning følgende parametere - sykdomsbyrde, spesifikke sykdomsrelaterte symptomer, relevante blodprøver, kroppsvekt, indikatorer på velvære.
Endringer i disse parameterne vil være korrelert med nivået av etterlevelse og etterlevelse av intervensjonsprogrammet.
Resultatene fra forsøksgruppen med pasienter vil bli ytterligere sammenlignet med sykdommens naturlige historie i en sammenlignbar gruppe pasienter i løpet av deres ventetid som ikke var gjenstand for intervensjonen ovenfor.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Irit Avivi, Prof'
- Telefonnummer: 03-6943782
- E-post: iritavi@tlvmc.gov.il
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ella Krayzler
- Telefonnummer: 03-6947395
- E-post: ellakr@tlvmc.gov.il
Studiesteder
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekruttering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Irit Avivi, Prof'
- Telefonnummer: 03-6943782
- E-post: iritavi@tlvmc.gov.il
-
Ta kontakt med:
- Ella Krayzler
- Telefonnummer: 03-6947395
- E-post: ellakr@tlvmc.gov.il
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år gammel
- Pasient kjønn - mann og kvinne
- Diagnose med indolent lymfom ved lavgradig lymfom (follikulært lymfom (FL), marginalsone lymfom MZL), som vurdert av Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier
- Mangel på behov og pasienter som ikke kan behandles ved diagnosetidspunktet
- Eksistens av detaljert medisinsk informasjon om fysisk aktivitet og kostholdsvaner
- Pasienter som har signert et informert samtykkeskjema for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for terapeutisk intervensjon
- Administrering av kjemoterapi og/eller monoklonale antistoffer eller immunmodulerende preparat
- Kronisk inflammatorisk eller infeksjonssykdom
- En annen ondartet sykdom
- Gravide kvinner, spesielle populasjoner - barn og dømmekraftige
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: behandlingsarm
vegansk kosthold og livsstilsendring
|
vegansk kosthold og livsstilsendringer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Overall Response Rate (ORR) definert som andelen pasienter som oppnår fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR) bestemt ved PET-CT-avbildning i henhold til Lugano-kriteriene fra 2014 som vurderer FDG-PET/CT ved lymfom
|
opptil 36 måneder
|
|
Delvis remisjon eller fullstendig remisjon
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Responsen vil bli vurdert av den reviderte Lugano-klassifiseringen
|
opptil 36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Sykdomsfri overlevelse definert som tiden fra datoen for den første forekomsten av en dokumentert CR til datoen for sykdomsprogresjon/-tilbakefall, eller død uansett årsak.
|
opptil 36 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 36 måneder
|
Tiden fra behandlingsstart til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Basert på blodprøver, fysiske undersøkelser og Positron Emission Tomography Computed Tomography (PET -CT) Lugano-klassifisering
|
opptil 36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. juli 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. juli 2025
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0264-18
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .