Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van veranderingen in veganistisch dieet en levensstijl op indolent lymfoom tijdens gecontroleerde wachttijd

20 april 2023 bijgewerkt door: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effect van veranderingen in veganistisch dieet en levensstijl op het verloop en de progressie van indolent lymfoom tijdens gecontroleerde wachttijd

Het doel van de huidige proef is om het effect te evalueren van veranderingen in levensstijl op de natuurlijke geschiedenis van indolente lymfomen, tijdens de periode van waakzaam wachten. Het interventieprogramma bestaat uit speciaal ontworpen veganistische voeding, fysieke activiteit, meestal aerobics, en stressvermindering door ontspanning en meditatie. Uitkomstresultaten worden gedurende 3 jaar gevolgd en geanalyseerd, rekening houdend met de volgende parameters - ziektelast, specifieke ziektegerelateerde symptomen, relevante bloedtesten, lichaamsgewicht, indicatoren van welzijn. Veranderingen in deze parameters zullen worden gecorreleerd met het niveau van naleving en naleving van het interventieprogramma. De resultaten van de proefgroep van patiënten zullen verder worden vergeleken met het natuurlijk beloop van de ziekte bij een vergelijkbare groep patiënten tijdens hun wachttijd die niet onderworpen waren aan de bovengenoemde interventie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Patiënt geslacht - mannelijk en vrouwelijk
  • Diagnose met indolent lymfoom bij laaggradig lymfoom (folliculair lymfoom (FL), marginale zone lymfoom MZL), zoals beoordeeld volgens de criteria van de Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
  • Gebrek aan behoefte en niet-behandelbare patiënten op het moment van diagnose
  • Bestaan ​​van gedetailleerde medische informatie over lichaamsbeweging en voedingsgewoonten
  • Patiënten die een toestemmingsformulier hebben ondertekend om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan therapeutische interventie
  • Toediening van chemotherapie en/of monoklonale antistoffen of immunomodulerend preparaat
  • Chronische inflammatoire of infectieziekte
  • Weer een kwaadaardige ziekte
  • Zwangere vrouwen, speciale populaties - kinderen en oordeelsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
veganistisch dieet en verandering van levensstijl
Gedragsmatig: veganistisch dieet en veranderingen in levensstijl
veganistisch dieet en veranderingen in levensstijl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Totale responspercentage (ORR), gedefinieerd als het percentage patiënten dat volledige respons (CR) en partiële respons (PR) bereikt, bepaald door PET-CT-beeldvorming volgens de Lugano-criteria van 2014 ter beoordeling van FDG-PET/CT bij lymfoom
tot 36 maanden
Gedeeltelijke remissie of volledige remissie
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De respons zal worden beoordeeld aan de hand van de herziene Lugano-classificatie
tot 36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: tot 36 maanden
Ziektevrije overleving gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van het eerste optreden van een gedocumenteerde CR tot de datum van ziekteprogressie/terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 36 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: tot 36 maanden
De tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. Gebaseerd op bloedonderzoek, lichamelijk onderzoek en Positron Emissie Tomografie Computertomografie (PET-CT) Lugano-classificatie
tot 36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Medewerkers

KaMaH - The Center for Health-Promoting Therapies

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 juli 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0264-18

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren