Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av vegansk kost och livsstilsförändringar på indolent lymfom under kontrollerad vänteperiod

20 april 2023 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effekten av vegansk kost och livsstilsförändringar på förloppet och utvecklingen av indolent lymfom under kontrollerad vänteperiod

Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effekten av livsstilsförändringar på den naturliga historien av indolent lymfom, under den period av vaksam väntan. Interventionsprogrammet består av specifikt utformad vegansk näring, fysisk aktivitet, mestadels aerobic, och stressreducering genom avslappning och meditation. Resultatresultat kommer att följas och analyseras under 3 år, med hänsyn till följande parametrar - sjukdomsbörda, specifika sjukdomsrelaterade symtom, relevanta blodprover, kroppsvikt, indikatorer på välbefinnande. Förändringar i dessa parametrar kommer att korreleras med nivån på efterlevnad och efterlevnad av interventionsprogrammet. Resultaten av försöksgruppen av patienter kommer att jämföras ytterligare med sjukdomens naturliga historia i en jämförbar grupp patienter under deras vänteperiod som inte var föremål för ovanstående intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Tel Aviv, Israel
        • Rekrytering
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år gammal
  • Patientkön - manligt och kvinnligt
  • Diagnos med indolent lymfom vid låggradigt lymfom (follikulärt lymfom (FL), marginalzonslymfom MZL), bedömt av Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier
  • Brist på behov och icke behandlingsbara patienter vid tidpunkten för diagnos
  • Förekomsten av detaljerad medicinsk information om fysisk aktivitet och kostvanor
  • Patienter som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Behov av terapeutisk intervention
  • Administrering av kemoterapi och/eller monoklonala antikroppar eller immunmodulerande preparat
  • Kronisk inflammatorisk eller infektionssjukdom
  • Ännu en elakartad sjukdom
  • Gravida kvinnor, speciella populationer - barn och oförmögen att omdöme

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: behandlingsarm
vegansk kost och livsstilsförändring
vegansk kost och livsstilsförändringar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: upp till 36 månader
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) bestämt av PET-CT-avbildning enligt 2014 Lugano-kriterier som bedömer FDG-PET/CT vid lymfom
upp till 36 månader
Partiell remission eller fullständig remission
Tidsram: upp till 36 månader
Svaret kommer att bedömas av den reviderade Lugano-klassificeringen
upp till 36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR till datumet för sjukdomsprogression/-återfall, eller död av någon orsak.
upp till 36 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
Tiden från behandlingsstart till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak. Baserat på blodprover, fysiska undersökningar och Positron Emission Tomography Computed Tomography (PET -CT) Lugano-klassificering
upp till 36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 juli 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2021

Första postat (Faktisk)

12 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Indolent lymfom

Kliniska prövningar på vegansk kost och livsstilsförändringar

3
Prenumerera