- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04957693
Effekten av vegansk kost och livsstilsförändringar på indolent lymfom under kontrollerad vänteperiod
20 april 2023 uppdaterad av: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Effekten av vegansk kost och livsstilsförändringar på förloppet och utvecklingen av indolent lymfom under kontrollerad vänteperiod
Syftet med den föreliggande studien är att utvärdera effekten av livsstilsförändringar på den naturliga historien av indolent lymfom, under den period av vaksam väntan.
Interventionsprogrammet består av specifikt utformad vegansk näring, fysisk aktivitet, mestadels aerobic, och stressreducering genom avslappning och meditation.
Resultatresultat kommer att följas och analyseras under 3 år, med hänsyn till följande parametrar - sjukdomsbörda, specifika sjukdomsrelaterade symtom, relevanta blodprover, kroppsvikt, indikatorer på välbefinnande.
Förändringar i dessa parametrar kommer att korreleras med nivån på efterlevnad och efterlevnad av interventionsprogrammet.
Resultaten av försöksgruppen av patienter kommer att jämföras ytterligare med sjukdomens naturliga historia i en jämförbar grupp patienter under deras vänteperiod som inte var föremål för ovanstående intervention.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Irit Avivi, Prof'
- Telefonnummer: 03-6943782
- E-post: iritavi@tlvmc.gov.il
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ella Krayzler
- Telefonnummer: 03-6947395
- E-post: ellakr@tlvmc.gov.il
Studieorter
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Rekrytering
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Kontakt:
- Irit Avivi, Prof'
- Telefonnummer: 03-6943782
- E-post: iritavi@tlvmc.gov.il
-
Kontakt:
- Ella Krayzler
- Telefonnummer: 03-6947395
- E-post: ellakr@tlvmc.gov.il
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år gammal
- Patientkön - manligt och kvinnligt
- Diagnos med indolent lymfom vid låggradigt lymfom (follikulärt lymfom (FL), marginalzonslymfom MZL), bedömt av Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) kriterier
- Brist på behov och icke behandlingsbara patienter vid tidpunkten för diagnos
- Förekomsten av detaljerad medicinsk information om fysisk aktivitet och kostvanor
- Patienter som har undertecknat ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Behov av terapeutisk intervention
- Administrering av kemoterapi och/eller monoklonala antikroppar eller immunmodulerande preparat
- Kronisk inflammatorisk eller infektionssjukdom
- Ännu en elakartad sjukdom
- Gravida kvinnor, speciella populationer - barn och oförmögen att omdöme
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: behandlingsarm
vegansk kost och livsstilsförändring
|
vegansk kost och livsstilsförändringar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Total svarsfrekvens
Tidsram: upp till 36 månader
|
Övergripande svarsfrekvens (ORR) definieras som andelen patienter som uppnår fullständigt svar (CR) och partiellt svar (PR) bestämt av PET-CT-avbildning enligt 2014 Lugano-kriterier som bedömer FDG-PET/CT vid lymfom
|
upp till 36 månader
|
Partiell remission eller fullständig remission
Tidsram: upp till 36 månader
|
Svaret kommer att bedömas av den reviderade Lugano-klassificeringen
|
upp till 36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
|
Sjukdomsfri överlevnad definieras som tiden från datumet för den första förekomsten av en dokumenterad CR till datumet för sjukdomsprogression/-återfall, eller död av någon orsak.
|
upp till 36 månader
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: upp till 36 månader
|
Tiden från behandlingsstart till datum för första dokumenterade sjukdomsprogression eller dödsfall på grund av någon orsak.
Baserat på blodprover, fysiska undersökningar och Positron Emission Tomography Computed Tomography (PET -CT) Lugano-klassificering
|
upp till 36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 juli 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juli 2025
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juli 2021
Första postat (Faktisk)
12 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0264-18
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Indolent lymfom
-
Mayo ClinicRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
University Hospital, ToulouseRekryteringMastocytos, indolent systemiskFrankrike
-
Indiana UniversityRekryteringBröstcancer | Indolent metastaserande bröstcancerFörenta staterna
-
Koo Foundation Sun Yat-Sen Cancer CenterRekryteringIndolent B-cell non-Hodgkin lymfomTaiwan
-
Central Hospital, Nancy, FranceOkänd
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterBristol-Myers Squibb; Bayer; University of Michigan; Big Ten Cancer Research...Aktiv, inte rekryterande
-
German Low Grade Lymphoma Study GroupAvslutadIndolent lymfomTyskland
-
Shanghai YingLi Pharmaceutical Co. Ltd.Har inte rekryterat ännuIndolent B-cellslymfom
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Shanxi Province Cancer Hospital; Beijing Tongren Hospital; Fujian Medical...Rekrytering
-
Prof. Dr. Wolfgang HiddemannHoffmann-La Roche; Mundipharma Research GmbH & Co KGAvslutad
Kliniska prövningar på vegansk kost och livsstilsförändringar
-
University of HawaiiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); University...Rekrytering
-
Rush University Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Avslutad