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Effet du régime végétalien et des changements de mode de vie sur le lymphome indolent pendant la période d'attente contrôlée

20 avril 2023 mis à jour par: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Effet des changements de régime végétalien et de mode de vie sur l'évolution et la progression du lymphome indolent pendant la période d'attente contrôlée

Le but de cet essai est d'évaluer l'effet des changements de style de vie sur l'histoire naturelle des lymphomes indolents, pendant la période d'attente vigilante. Le programme d'intervention comprend une nutrition végétalienne spécialement conçue, une activité physique, principalement aérobique, et une réduction du stress par la relaxation et la méditation. Les résultats seront suivis et analysés pendant 3 ans, en tenant compte des paramètres suivants - charge de morbidité, symptômes spécifiques liés à la maladie, tests sanguins pertinents, poids corporel, indicateurs de bien-être. Les changements de ces paramètres seront corrélés avec le niveau de conformité et d'adhésion au programme d'intervention. Les résultats du groupe d'essai de patients seront ensuite comparés à l'histoire naturelle de la maladie dans un groupe comparable de patients pendant leur période d'attente qui n'ont pas été soumis à l'intervention ci-dessus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Aviv, Israël
        • Recrutement
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Sexe du patient - homme et femme
  • Diagnostic de lymphome indolent dans le lymphome de bas grade (lymphome folliculaire (LF), lymphome de la zone marginale MZL), tel qu'évalué par les critères du Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
  • Manque de besoin et patients non traitables au moment du diagnostic
  • Existence d'informations médicales détaillées sur l'activité physique et les habitudes alimentaires
  • Patients ayant signé un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Besoin d'intervention thérapeutique
  • Administration de chimiothérapie et/ou d'anticorps monoclonaux ou de préparation immunomodulatrice
  • Maladie inflammatoire ou infectieuse chronique
  • Une autre maladie maligne
  • Femmes enceintes, populations particulières - enfants et incapables de jugement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
régime végétalien et changement de mode de vie
Comportemental: régime végétalien et changements de mode de vie
régime végétalien et changements de mode de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: jusqu'à 36 mois
Taux de réponse global (ORR) défini comme la proportion de patients qui obtiennent une réponse complète (CR) et une réponse partielle (PR) déterminée par imagerie TEP-CT selon les critères de Lugano 2014 évaluant FDG-PET/CT dans le lymphome
jusqu'à 36 mois
Rémission partielle ou rémission complète
Délai: jusqu'à 36 mois
La réponse sera évaluée par la classification révisée de Lugano
jusqu'à 36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: jusqu'à 36 mois
Survie sans maladie définie comme le temps écoulé entre la date de la première occurrence d'une RC documentée et la date de progression/rechute de la maladie, ou le décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 36 mois
Survie sans progression
Délai: jusqu'à 36 mois
Le temps écoulé entre le début du traitement et la date de la première progression documentée de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause. Basé sur des tests sanguins, des examens physiques et la tomographie par émission de positrons (TEP-CT) Classification de Lugano
jusqu'à 36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Collaborateurs

KaMaH - The Center for Health-Promoting Therapies

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 juillet 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2021

Première publication (Réel)

12 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0264-18

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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