Efeito da dieta vegana e mudanças no estilo de vida no linfoma indolente durante o período de espera controlado
20 de abril de 2023 atualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Efeito da dieta vegana e mudanças no estilo de vida no curso e progressão do linfoma indolente durante o período de espera controlado
O objetivo do presente ensaio é avaliar o efeito das mudanças no estilo de vida na história natural dos linfomas indolentes, durante o período de espera vigilante.
O programa de intervenção é composto por nutrição vegana especificamente projetada, atividade física, principalmente aeróbica, e redução do estresse por relaxamento e meditação.
Os resultados dos resultados serão acompanhados e analisados por 3 anos, levando em consideração os seguintes parâmetros - carga da doença, sintomas específicos relacionados à doença, exames de sangue relevantes, peso corporal, indicadores de bem-estar.
Alterações nesses parâmetros serão correlacionadas com o nível de adesão e adesão ao programa de intervenção.
Os resultados do grupo experimental de pacientes serão posteriormente comparados com a história natural da doença em um grupo comparável de pacientes durante o período de espera que não foram submetidos à intervenção acima.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Irit Avivi, Prof'
- Número de telefone: 03-6943782
- E-mail: iritavi@tlvmc.gov.il
Estude backup de contato
- Nome: Ella Krayzler
- Número de telefone: 03-6947395
- E-mail: ellakr@tlvmc.gov.il
Locais de estudo
-
-
-
Tel Aviv, Israel
- Recrutamento
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Contato:
- Irit Avivi, Prof'
- Número de telefone: 03-6943782
- E-mail: iritavi@tlvmc.gov.il
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Contato:
- Ella Krayzler
- Número de telefone: 03-6947395
- E-mail: ellakr@tlvmc.gov.il
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Sexo do paciente - masculino e feminino
- Diagnóstico com linfoma indolente em linfoma de baixo grau (linfoma folicular (FL), linfoma de zona marginal MZL), conforme avaliado pelos critérios do Groupe d'Etude des Lymphomas Folliculaires (GELF)
- Falta de necessidade e pacientes não tratáveis no momento do diagnóstico
- Existência de informação médica detalhada sobre atividade física e hábitos alimentares
- Pacientes que assinaram um termo de consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Necessidade de intervenção terapêutica
- Administração de quimioterapia e/ou anticorpos monoclonais ou preparação imunomoduladora
- Doença inflamatória ou infecciosa crônica
- Outra doença maligna
- Mulheres grávidas, populações especiais - crianças e incapazes de julgamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de tratamento
dieta vegana e mudança de estilo de vida
|
dieta vegana e mudanças no estilo de vida
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta geral
Prazo: até 36 meses
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Taxa de resposta geral (ORR) definida como a proporção de pacientes que atingem resposta completa (CR) e resposta parcial (PR) determinada por imagem PET-CT de acordo com os critérios de Lugano de 2014 avaliando FDG-PET/CT em linfoma
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até 36 meses
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Remissão parcial ou remissão completa
Prazo: até 36 meses
|
A resposta será avaliada pela classificação revisada de Lugano
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até 36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência Livre de Doença
Prazo: até 36 meses
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Sobrevida livre de doença definida como o tempo desde a data da primeira ocorrência de uma RC documentada até a data de progressão/recaída da doença ou morte por qualquer causa.
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até 36 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: até 36 meses
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O tempo desde o início do tratamento até a data da primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa.
Com base em exames de sangue, exames físicos e tomografia computadorizada por emissão de pósitrons (PET-CT) classificação de Lugano
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até 36 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0264-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .