Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ diety wegańskiej i zmian stylu życia na chłoniaka indolentnego w kontrolowanym okresie oczekiwania

20 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Wpływ diety wegańskiej i zmian stylu życia na przebieg i progresję chłoniaka indolentnego w kontrolowanym okresie karencji

Celem niniejszego badania jest ocena wpływu zmian stylu życia na przebieg naturalny chłoniaków indolentnych w okresie bacznego oczekiwania. Program interwencji składa się ze specjalnie zaprojektowanej diety wegańskiej, aktywności fizycznej, głównie aerobowej oraz redukcji stresu poprzez relaksację i medytację. Wyniki będą obserwowane i analizowane przez 3 lata, biorąc pod uwagę następujące parametry - obciążenie chorobą, specyficzne objawy chorobowe, odpowiednie badania krwi, masę ciała, wskaźniki dobrostanu. Zmiany tych parametrów będą skorelowane z poziomem przestrzegania i przestrzegania programu interwencji. Wyniki grupy badanej pacjentów będą dalej porównywane z naturalnym przebiegiem choroby w porównywalnej grupie pacjentów w okresie oczekiwania, którzy nie byli poddani powyższej interwencji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Płeć pacjenta - mężczyzna i kobieta
  • Rozpoznanie chłoniaka indolentnego w chłoniaku o niskim stopniu złośliwości (chłoniak grudkowy (FL), chłoniak strefy brzeżnej MZL) według kryteriów Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
  • Brak potrzeby i pacjentów nienadających się do leczenia w momencie rozpoznania
  • Istnienie szczegółowych informacji medycznych na temat aktywności fizycznej i nawyków żywieniowych
  • Pacjenci, którzy podpisali formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba interwencji terapeutycznej
  • Podawanie chemioterapii i/lub przeciwciał monoklonalnych lub preparatów immunomodulujących
  • Przewlekła choroba zapalna lub zakaźna
  • Kolejna złośliwa choroba
  • Kobiety w ciąży, populacje szczególne – dzieci i osoby ubezwłasnowolnione

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
dieta wegańska i zmiana stylu życia
Behawioralne: dieta wegańska i zmiany stylu życia
dieta wegańska i zmiany stylu życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź całkowitą (CR) i odpowiedź częściową (PR) określony za pomocą obrazowania PET-CT zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. oceniającymi FDG-PET/CT w chłoniaku
do 36 miesięcy
Częściowa remisja lub całkowita remisja
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Odpowiedź zostanie oceniona na podstawie zmienionej klasyfikacji Lugano
do 36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Przeżycie wolne od choroby definiowane jako czas od daty pierwszego wystąpienia udokumentowanej CR do daty progresji/nawrotu choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny.
do 36 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Na podstawie badań krwi, badań fizykalnych i pozytonowej tomografii emisyjnej tomografii komputerowej (PET-CT) Klasyfikacja Lugano
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

KaMaH - The Center for Health-Promoting Therapies

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0264-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak indolentny

Badania kliniczne na dieta wegańska i zmiany stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj