Влияние веганской диеты и изменений образа жизни на индолентную лимфому в течение контролируемого периода ожидания
20 апреля 2023 г. обновлено: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Влияние веганской диеты и изменений образа жизни на течение и прогрессирование вялотекущей лимфомы в течение контролируемого периода ожидания
Целью настоящего исследования является оценка влияния изменений образа жизни на естественное течение вялотекущих лимфом в период выжидательного наблюдения.
Программа вмешательства состоит из специально разработанного веганского питания, физической активности, в основном аэробной, и снижения стресса с помощью релаксации и медитации.
Результаты будут отслеживаться и анализироваться в течение 3 лет с учетом следующих параметров: тяжесть заболевания, конкретные симптомы, связанные с заболеванием, соответствующие анализы крови, масса тела, показатели самочувствия.
Изменения этих параметров будут коррелировать с уровнем соблюдения и соблюдения программы вмешательства.
Результаты экспериментальной группы пациентов будут дополнительно сопоставлены с естественным течением заболевания в сопоставимой группе пациентов в течение их периода ожидания, которые не подвергались вышеуказанному вмешательству.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Irit Avivi, Prof'
- Номер телефона: 03-6943782
- Электронная почта: iritavi@tlvmc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ella Krayzler
- Номер телефона: 03-6947395
- Электронная почта: ellakr@tlvmc.gov.il
Места учебы
-
-
-
Tel Aviv, Израиль
- Рекрутинг
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
-
Контакт:
- Irit Avivi, Prof'
- Номер телефона: 03-6943782
- Электронная почта: iritavi@tlvmc.gov.il
-
Контакт:
- Ella Krayzler
- Номер телефона: 03-6947395
- Электронная почта: ellakr@tlvmc.gov.il
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Пол пациента - мужской и женский
- Диагноз вялотекущей лимфомы при лимфоме низкой степени злокачественности (фолликулярная лимфома (FL), лимфома маргинальной зоны MZL) по критериям Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF)
- Отсутствие потребности и не поддающиеся лечению пациенты на момент постановки диагноза
- Наличие подробной медицинской информации о физической активности и пищевых привычках
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Необходимость терапевтического вмешательства
- Введение химиотерапии и/или моноклональных антител или иммуномодулирующего препарата
- Хроническое воспалительное или инфекционное заболевание
- Еще одно злокачественное заболевание
- Беременные женщины, особые группы населения - дети и недееспособные
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная рука
веганская диета и изменение образа жизни
|
веганская диета и изменение образа жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая скорость отклика
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Общий показатель ответа (ЧОО), определяемый как доля пациентов, у которых достигается полный ответ (ПО) и частичный ответ (ЧО), определенный с помощью ПЭТ-КТ в соответствии с критериями Лугано 2014 г., оценивающими ФДГ-ПЭТ/КТ при лимфоме.
|
до 36 месяцев
|
|
Частичная ремиссия или полная ремиссия
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Ответ будет оцениваться по пересмотренной классификации Лугано.
|
до 36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без болезней
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от даты первого зарегистрированного CR до даты прогрессирования/рецидива заболевания или смерти от любой причины.
|
до 36 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: до 36 месяцев
|
Время от начала лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или смерти по любой причине.
На основании анализов крови, физических осмотров и позитронно-эмиссионной томографии, компьютерной томографии (ПЭТ-КТ) по классификации Лугано.
|
до 36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0264-18
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .