受控等待期间纯素饮食和生活方式改变对惰性淋巴瘤的影响
2023年4月20日 更新者：Tel-Aviv Sourasky Medical Center
素食饮食和生活方式改变对受控等待期间惰性淋巴瘤病程和进展的影响
本试验的目的是评估观察等待期间生活方式改变对惰性淋巴瘤自然病程的影响。
干预计划包括专门设计的素食营养、身体活动（主要是有氧运动）以及通过放松和冥想减轻压力。
结果将被跟踪和分析 3 年，同时考虑以下参数 - 疾病负担、特定疾病相关症状、相关血液检查、体重、健康指标。
这些参数的变化将与干预计划的依从性和依从性水平相关联。
试验组患者的结果将进一步与未接受上述干预的可比患者组在等待期间的疾病自然史进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Irit Avivi, Prof'
- 电话号码：03-6943782
- 邮箱：iritavi@tlvmc.gov.il
研究联系人备份
- 姓名：Ella Krayzler
- 电话号码：03-6947395
- 邮箱：ellakr@tlvmc.gov.il
学习地点
-
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Tel Aviv、以色列
- 招聘中
- Tel-Aviv Sourasky Medical Center
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接触：
- Irit Avivi, Prof'
- 电话号码：03-6943782
- 邮箱：iritavi@tlvmc.gov.il
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接触：
- Ella Krayzler
- 电话号码：03-6947395
- 邮箱：ellakr@tlvmc.gov.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 患者性别 - 男性和女性
- 根据 Groupe d'Etude des Lymphomes Folliculaires (GELF) 标准评估的低级别淋巴瘤（滤泡性淋巴瘤 (FL)、边缘区淋巴瘤 MZL）诊断为惰性淋巴瘤
- 诊断时缺乏需求和无法治疗的患者
- 存在关于身体活动和饮食习惯的详细医学信息
- 已签署知情同意书的患者参加本研究。
排除标准：
- 需要治疗干预
- 化疗和/或单克隆抗体或免疫调节制剂的给药
- 慢性炎症或传染病
- 另一种恶性疾病
- 孕妇、特殊人群-儿童和丧失判断能力的人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
纯素饮食和生活方式的改变
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纯素饮食和生活方式的改变
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总体反应率
大体时间：长达 36 个月
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总缓解率 (ORR) 定义为根据 2014 年评估淋巴瘤中 FDG-PET/CT 的卢加诺标准通过 PET-CT 成像确定的达到完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的患者比例
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长达 36 个月
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部分缓解或完全缓解
大体时间：长达 36 个月
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将通过修订后的卢加诺分类评估反应
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长达 36 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：长达 36 个月
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无病生存期定义为从第一次出现有记录的 CR 之日到疾病进展/复发或因任何原因死亡之日的时间。
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长达 36 个月
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无进展生存期
大体时间：长达 36 个月
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从治疗开始到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的日期的时间。
基于血液检查、身体检查和正电子发射断层扫描计算机断层扫描 (PET -CT) 卢加诺分类
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长达 36 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月5日
初级完成 (预期的)
2025年7月1日
研究完成 (预期的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年7月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月5日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月20日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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