急性高血圧性脳出血手術 (NET-OCEAN)
2021年7月3日 更新者:Hou Lijun、Shanghai Changzheng Hospital
急性高血圧性脳出血の神経内視鏡的経後頭アプローチによる避難と低ドレナージ手術の併用:多施設臨床試験
急性高血圧性脳出血の神経内視鏡的経後頭アプローチによる避難と低ドレナージ手術の併用:多施設臨床試験
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
高血圧性脳内出血患者の予後に対するさまざまな外科的アプローチの効果を評価するために、成人の自発的脳内出血の治療に関するアメリカのガイドライン(2015)の診断基準を満たす高血圧患者が選択されました。
発症から入院までの時間は8時間未満でした。
血液ルーチン検査、肝腎機能、凝固系、感染症などの検査が手術前に行われ、緊急の外科的適応がありました。それらは、経前頭鍵穴アプローチと経後頭鍵穴アプローチの2つのグループに分けられました。
緊急内視鏡下血腫除去術を施行した.
患者は体系的に評価され、手術後 1 週間、1 か月、3 か月、6 か月、および 12 か月に追跡調査され、意識の改善、GCS スコア、術後の再出血 (外観、出血量、位置、心室への破裂など) が観察されました。 .)、予後は、ADL スコア、GCS スコア、gos スコア、修正ランキン スケール、Mrs スケール、および ICH スコア (GCS、血腫量、脳室内出血、テント下出血源、患者の年齢など) によって評価されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
1000
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Lijun Hou, MD,PhD
- 電話番号:86 21 81885671
- メール:houlijunsmmu@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Liang Zhao, MD,PhD
- 電話番号:86 21 81885686
- メール:15921509289@163.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年~75年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -大脳基底核に自然発生脳出血があると診断された患者(American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines(2015)の診断基準に沿って)。
- 頭部CTが示した。血腫量が 30ml 以上の場合、脳室内出血は出血量としてカウントされません。
- 発症から入院までの時間は8時間以内。
- 患者の年齢は15~75歳です。
- グラスゴー昏睡スコア (GCS) > 5 ポイント。
- 患者/家族はインフォームド コンセント フォームを知っており、署名します。
- 過去に高血圧の明らかな病歴がある。
除外基準:
- 動脈瘤、血管奇形または腫瘍脳卒中に起因する出血。
- 頭部外傷または外傷の病歴と組み合わせる。
- 頭蓋骨にはより多くの血液があります。
- 過去の精神障害または神経学的機能障害。
- -凝固促進機能障害または抗凝固薬の病歴。
- 肝臓や腎臓の機能障害などの合併症のある患者。
- コンプライアンスが悪い方。
- 妊娠中の患者。
- 脳室の大量出血(CT側の血腫の面積が横断面の1/2より大きい)、拡張した脳室を伴う第3および第4脳室の出血。
- 末期脳ヘルニア(両側瞳孔散大、中枢性呼吸不全および循環不全)を伴う。
- 重度の心血管および脳血管疾患:心筋梗塞、脳梗塞、冠動脈疾患、心筋炎、悪性不整脈など
- -登録の3か月前に他の臨床研究に参加します。
- 主治医は、研究計画を守ることができないと考えています。
- 妊娠中または授乳中の方、またはその予定がある方。
- 被験薬または関連製品に対してアレルギーがあることがわかっている人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:経前頭鍵穴アプローチ
全身麻酔後、患者は頭部フレームを固定して仰臥位に置かれた。
患側の髪の生え際に直線または弧状の切開を施しました。
切開は正中線の横3cmでした。
切開の長さは約4cm、骨窓の直径は約2.5cmでした。
術前の薄層 CT スキャンによると、硬膜と大脳皮質の一部が切断され、エンドポートと他のハード チャネルが挿入されました。
切開は、血腫の長軸に平行な方向に沿って血腫の長さの2/3に達しました。手術中、ミニ動脈瘤をクリップして責任血管を閉じ、血腫腔の表面に止血ガーゼを適用しました。 .
シリカゲル外部ドレナージチューブを血腫腔に留置した。
外部ドレナージチューブを皮下トンネルを通して皮膚に導き、硬膜を縫合した。
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経前頭鍵穴アプローチによる急性高血圧性脳内出血の内視鏡的避難
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アクティブコンパレータ:経後頭鍵穴アプローチ
全身麻酔後、患者は頭部フレームを固定した腹臥位に置かれた。
術前の薄層CTスキャンによると、血腫の長軸は地面に対して垂直であり、後頭部の穿刺点は血腫の長軸の延長線に沿って見つかりました。
穿刺点を中心に、矢状静脈洞に平行な直線または弧状の切開を行った。
切開の長さは約 4cm、骨窓の直径は約 2.5cm で、血腫の長軸に平行な方向に沿って血腫の長径の 2/3 に達するように Endoport などのハード チャネルが挿入されました。血腫。
神経内視鏡下で、血腫を吸引またはブロックで切除した。
手術中、ミニ動脈瘤クランプを使用して責任血管をクランプし、止血ガーゼを血腫腔の表面に適用しました。
シリカゲル外部ドレナージチューブを血腫腔に留置した。
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神経内視鏡、経後頭アプローチ 急性高血圧性脳出血併用低ドレナージ手術の避難
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床寛解率
時間枠:術後1ヶ月
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完全寛解の評価基準:頭蓋内血腫の 85% 以上が消失し、軽度の脳浮腫があり、術後の入院期間が 2 週間未満である。
部分寛解の評価基準: 頭蓋内血腫の除去率は 60% から 85% であり、術後の脳浮腫は明らかであり、術後の入院期間は 4 週間未満でした。
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術後1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年1月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月31日
研究の完了 (予想される)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月3日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月3日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。