Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия острого гипертонического кровоизлияния в мозг (NET-OCEAN)

3 июля 2021 г. обновлено: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital

Нейроэндоскопический трансокципитальный подход Эвакуация при остром гипертоническом кровоизлиянии в мозг Комбинированная малодренирующая хирургия: многоцентровое клиническое исследование

Нейроэндоскопический трансокципитальный подход Эвакуация при остром гипертоническом кровоизлиянии в мозг Комбинированная малодренирующая хирургия: многоцентровое клиническое исследование

Обзор исследования

Подробное описание

Для оценки влияния различных хирургических доступов на прогноз пациентов с гипертоническим внутримозговым кровоизлиянием были отобраны пациенты с гипертонической болезнью, которые соответствовали диагностическим критериям Американских рекомендаций по лечению взрослых спонтанных внутримозговых кровоизлияний (2015). Время от начала заболевания до госпитализации составило менее 8 часов. Рутинные исследования крови, функции печени и почек, свертывающей системы, инфекционных заболеваний и другие исследования проводились перед операцией, при неотложных хирургических показаниях. Они были разделены на две группы: трансфронтальный замочный доступ и трансокципитальный замочный доступ. Произведено экстренное эндоскопическое удаление гематомы. Пациенты систематически оценивались и наблюдались через 1 неделю, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев после операции, чтобы наблюдать улучшение сознания, оценку по ШКГ, послеоперационное повторное кровотечение (внешний вид, объем кровотечения, локализация, прорыв в желудочек и т. д.). .), прогноз оценивали по шкале ADL, шкале GCS, шкале gos, модифицированной шкале Рэнкина, шкале Mrs и шкале ICH (ШКГ, объем гематомы, внутрижелудочковое кровоизлияние, инфратенториальный источник, возраст пациента и др.).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lijun Hou, MD,PhD
  • Номер телефона: 86 21 81885671
  • Электронная почта: houlijunsmmu@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liang Zhao, MD,PhD
  • Номер телефона: 86 21 81885686
  • Электронная почта: 15921509289@163.com

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200003
        • Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированы пациенты со спонтанным мозговым кровоизлиянием в базальные ганглии (в соответствии с диагностическими критериями Американского руководства по лечению спонтанного мозгового кровоизлияния у взрослых (2015 г.)).
  2. КТ головы показала; объем гематомы ≥ 30 мл, внутрижелудочковое кровоизлияние не считается объемом кровоизлияния.
  3. Время от начала до госпитализации ≤8 часов.
  4. Возраст больных 15-75 лет.
  5. Оценка комы Глазго (ШКГ) > 5 баллов.
  6. Пациент/семья знает и подписывает форму информированного согласия.
  7. Иметь четкую историю гипертонии в прошлом.

Критерий исключения:

  1. Кровотечение, вызванное аневризмой, сосудистой мальформацией или опухолью.
  2. В сочетании с травмой головы или травмой в анамнезе.
  3. В черепе больше крови.
  4. Прошлые психические расстройства или неврологическая дисфункция.
  5. История прокоагулянтной дисфункции или антикоагулянтных препаратов.
  6. Пациенты с такими осложнениями, как дисфункция печени и почек.
  7. Те, у кого плохая комплаентность.
  8. Беременные пациенты.
  9. При массивном кровоизлиянии в желудочек (площадь гематомы на стороне КТ больше 1/2 поперечного среза) кровоизлияние в третий и четвертый желудочки с расширением желудочков.
  10. При поздней стадии вклинения головного мозга (двустороннее расширение зрачков, центральная дыхательная и кровообращающая недостаточность).
  11. Тяжелые сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания: такие как инфаркт миокарда, инфаркт головного мозга, ишемическая болезнь сердца, миокардит, злокачественная аритмия и др.
  12. Участие в других клинических исследованиях за 3 месяца до зачисления.
  13. Лечащий врач считает, что план исследования не может быть выполнен.
  14. Те, кто беременны или планируют забеременеть или кормят грудью.
  15. Те, у кого, как известно, аллергия на тестируемые препараты или сопутствующие товары.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Трансфронтальный доступ через замочную скважину
После общей анестезии больной был уложен на спину с фиксированным каркасом головы. По линии роста волос на пораженной стороне делали прямой или дугообразный разрез. Разрез был на 3 см ниже средней линии. Длина разреза составляла около 4 см, а диаметр костного окна — около 2,5 см. По данным предоперационной тонкослойной КТ рассечены твердая мозговая оболочка и часть коры головного мозга, установлены эндопорт и другие твердые каналы. Разрез достигал 2/3 длины гематомы по направлению, параллельному длинной оси гематомы. В ходе операции клипировали мини-аневризмы для закрытия ответственных сосудов, а на поверхность полости гематомы накладывали гемостатическую марлю. . В полость гематомы помещена наружная дренажная трубка с силикагелем. Наружная дренажная трубка выводила кожу через подкожный туннель, твердую мозговую оболочку ушивали.
Эндоскопическая эвакуация при остром гипертензивном внутримозговом кровоизлиянии через трансфронтальный доступ через замочную скважину
Активный компаратор: Трансзатылочный доступ через замочную скважину
После общей анестезии больной уложен на живот с фиксированным каркасом головы. По данным предоперационной тонкослойной КТ, длинная ось гематомы располагалась перпендикулярно земле, а затылочная точка пункции располагалась по линии продолжения длинной оси гематомы. Принимая точку пункции за центр, выполняли прямой или дуговой разрез, параллельный сагиттальному синусу. Длина разреза составила около 4 см, а диаметр костного окна около 2,5 см. Эндопорт и другие жесткие каналы были введены на 2/3 длинного диаметра гематомы в направлении, параллельном длинной оси гематомы. гематома. Под нейроэндоскопом гематому аспирировали или резецировали блоками. Во время операции минианевризматическим зажимом пережимали ответственные сосуды, а на поверхность полости гематомы накладывали гемостатическую марлю. В полость гематомы помещена наружная дренажная трубка с силикагелем.
Нейроэндоскопический трансокципитальный доступ Эвакуация при остром гипертоническом кровоизлиянии в мозг Комбинированная малодренирующая хирургия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническая частота ремиссии
Временное ограничение: 1 месяц после операции
Критерии оценки полной ремиссии: рассасывание более 85% внутричерепных гематом, умеренный отек головного мозга, послеоперационный койко-день в стационаре менее 2 нед. Критерии оценки частичной ремиссии: клиренс внутричерепной гематомы составил 60-85%, послеоперационный отек головного мозга был выражен, послеоперационный койко-день не превышал 4 нед.
1 месяц после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться