Akutt hypertensiv hjerneblødningskirurgi (NET-OCEAN)
3. juli 2021 oppdatert av: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Den nevroendoskopiske, trans-occipitale tilnærmingen Evakuering av akutt hypertensiv hjerneblødning kombinert lavdreneringskirurgi: en multisenter klinisk studie
Den nevroendoskopiske, trans-occipitale tilnærmingen Evakuering av akutt hypertensiv hjerneblødning kombinert lavdreneringskirurgi: en multisenter klinisk studie
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
For å evaluere effekten av ulike kirurgiske tilnærminger på prognosen til pasienter med hypertensiv intracerebral blødning, ble hypertensive pasienter som oppfylte de diagnostiske kriteriene i amerikanske retningslinjer for behandling av voksen spontan intracerebral blødning (2015) valgt.
Tiden fra debut til innleggelse var mindre enn 8 timer.
Blodrutineundersøkelse, lever- og nyrefunksjon, koagulasjonssystem, infeksjonssykdommer og andre undersøkelser ble utført før operasjon, med akutte kirurgiske indikasjoner. De ble delt inn i to grupper: transfrontal nøkkelhulltilnærming og transoccipital nøkkelhulltilnærming.
Nødfjerning av endoskopisk hematom ble utført.
Pasientene ble systematisk evaluert og fulgt opp 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og 12 måneder etter operasjonen for å observere forbedring av bevissthet, GCS-score, postoperativ reblødning (utseende, blødningsvolum, plassering, ventrikkelbrudd osv.) .), Prognosen ble evaluert av ADL-skåre, GCS-skåre, gos-score, modifisert Rankin-skala, Mrs-skala og ICH-score (GCS, hematomvolum, intraventrikulær blødning, infratentoriell kilde, pasientalder, etc.).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1000
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefonnummer: 86 21 81885671
- E-post: houlijunsmmu@163.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Liang Zhao, MD,PhD
- Telefonnummer: 86 21 81885686
- E-post: 15921509289@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostiserte pasienter med spontan hjerneblødning i basalgangliene (i tråd med diagnosekriteriene i American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015)).
- Hode-CT viste; hematomvolum ≥ 30ml, intraventrikulær blødning regnes ikke som blødningsvolum.
- Tid fra debut til sykehusinnleggelse ≤8t.
- Pasientens alder er 15-75 år.
- Glasgow Coma Score (GCS)> 5 poeng.
- Pasienten/familien kjenner til og signerer samtykkeerklæringen.
- Har en tydelig historie med hypertensjon tidligere.
Ekskluderingskriterier:
- Blødning forårsaket av aneurisme, vaskulær misdannelse eller tumorslag.
- Kombinert med en historie med hodeskade eller traumer.
- Det er mer blod i skallen.
- Tidligere psykiske lidelser eller nevrologisk dysfunksjon.
- En historie med prokoagulant dysfunksjon eller antikoagulerende legemidler.
- Pasienter med komplikasjoner som lever- og nyresvikt.
- De med dårlig etterlevelse.
- Gravide pasienter.
- Ved massiv blødning av ventrikkelen (arealet av hematomet i CT-siden er større enn 1/2 av tverrsnittet), blødning i tredje og fjerde ventrikkel med forstørrede ventrikler.
- Med senfase cerebral herniering (bilaterale utvidede pupiller, sentral respirasjons- og sirkulasjonssvikt).
- Alvorlige kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer: som hjerteinfarkt, hjerneinfarkt, koronar hjertesykdom, myokarditt, ondartet arytmi, etc.
- Delta i annen klinisk forskning 3 måneder før påmelding.
- Ansvarlig lege mener studieplanen ikke kan følges.
- De som er eller planlegger å bli gravide eller ammer.
- De som er kjent for å være allergiske mot testmedisiner eller relaterte produkter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transfrontal nøkkelhulltilnærming
Etter generell anestesi ble pasienten plassert i ryggleie med fast hoderamme.
Et rett eller buesnitt ble laget i hårfestet på den berørte siden.
Snittet var 3 cm ved siden av midtlinjen.
Lengden på snittet var ca. 4 cm og diameteren på benvinduet var ca. 2,5 cm.
I følge den preoperative tynnlags-CT-skanningen ble dura mater og en del av hjernebarken kuttet, og endoporten og andre harde kanaler ble satt inn.
Snittet nådde 2/3 av lengden til hematomet langs retningen parallelt med hematomets langakse. Under operasjonen ble minianeurismer klippet for å lukke de ansvarlige karene, og hemostatisk gasbind ble påført overflaten av hematomhulen .
Silikagel eksternt dreneringsrør ble plassert i hematomhulen.
Det ytre dreneringsrøret førte ut huden gjennom den subkutane tunnelen, og duraen ble suturert.
|
Endoskopisk evakuering av akutt hypertensiv intracerebral blødning via transfrontal nøkkelhulltilnærming
|
|
Aktiv komparator: Trans-occipital nøkkelhull tilnærming
Etter generell anestesi ble pasienten lagt i liggende stilling med fast hoderamme.
I følge den preoperative tynnlags-CT-skanningen var hematomets lange akse vinkelrett på bakken, og det oksipitale punkteringspunktet ble funnet langs forlengelseslinjen til hematomets langakse.
Ved å ta punkteringspunktet som sentrum, ble det tatt et rett eller buesnitt parallelt med sinus sagittal.
Lengden på snittet var omtrent 4 cm, og diameteren på benvinduet var omtrent 2,5 cm, Endoport og andre harde kanaler ble satt inn for å nå 2/3 av den lange diameteren til hematomet langs retningen parallelt med langaksen til hematom.
Under nevroendoskopet ble hematomet aspirert eller resekert i blokker.
Under operasjonen ble mini-aneurismeklemme brukt for å klemme de ansvarlige karene, og hemostatisk gasbind ble påført overflaten av hematomhulen.
Silikagel eksternt dreneringsrør ble plassert i hematomhulen.
|
Den nevroendoskopiske, transoccipitale tilnærmingen Evakuering av akutt hypertensiv hjerneblødning kombinert lavdreneringskirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk remisjonsrate
Tidsramme: 1 måned etter operasjon
|
Evalueringskriteriene for fullstendig remisjon: mer enn 85 % av intrakranielt hematom ble fjernet, mildt hjerneødem, og det postoperative sykehusoppholdet var mindre enn 2 uker.
Evalueringskriteriene for delvis remisjon: clearance rate av intrakranielt hematom var 60 % - 85 %, det postoperative hjerneødemet var åpenbart, og det postoperative sykehusoppholdet var mindre enn 4 uker.
|
1 måned etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NET-OCEAN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .