Akuutti hypertensiivinen aivoverenvuotokirurgia (NET-OCEAN)
lauantai 3. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Akuutin hypertensiivisen aivoverenvuotojen neuroendoskooppinen, trans-okcipitaalinen evakuointi yhdistetty matalan tyhjennysleikkauksen: monikeskuskliininen tutkimus
Akuutin hypertensiivisen aivoverenvuotojen neuroendoskooppinen, trans-okcipitaalinen evakuointi yhdistetty matalan tyhjennysleikkauksen: monikeskuskliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Yksityiskohtainen kuvaus
Arvioidakseen eri kirurgisten lähestymistapojen vaikutusta hypertensiivistä aivoverenvuotoa sairastavien potilaiden ennusteeseen valittiin hypertensiiviset potilaat, jotka täyttivät amerikkalaisten aikuisten spontaanin aivoverenvuotojen hoitoa koskevien ohjeiden (2015) diagnostiset kriteerit.
Aika alkamisesta vastaanottoon oli alle 8 tuntia.
Veren rutiinitutkimukset, maksan ja munuaisten toiminta, hyytymisjärjestelmä, tartuntataudit ja muut tutkimukset tehtiin ennen leikkausta hätäkirurgisilla indikaatioilla. Ne jaettiin kahteen ryhmään: transfrontaalinen avaimenreikä lähestymistapa ja transoccipital avaimenreikä lähestymistapa.
Endoskooppinen hematoomapoisto tehtiin hätätilanteessa.
Potilaita arvioitiin systemaattisesti ja seurattiin 1 viikon, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta tajunnan paranemisen, GCS-pistemäärän, leikkauksen jälkeisen verenvuodon havaitsemiseksi (ulkonäkö, verenvuototilavuus, sijainti, kammion murtuminen jne. .), Ennuste arvioitiin ADL-pisteiden, GCS-pisteiden, gos-pisteiden, modifioidun Rankin-asteikon, Mrs-asteikon ja ICH-pistemäärän (GCS, hematoomatilavuus, intraventrikulaarinen verenvuoto, infratentoriaalinen lähde, potilaan ikä jne.) perusteella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lijun Hou, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86 21 81885671
- Sähköposti: houlijunsmmu@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Liang Zhao, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86 21 81885686
- Sähköposti: 15921509289@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 75 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla, joilla on diagnosoitu spontaani aivoverenvuoto tyviganglioissa (yhdysvaltalaisten aikuisten spontaanien aivoverenvuodon hoitoohjeiden (2015) diagnostisten kriteerien mukaisesti).
- Pään CT osoitti; hematoomatilavuus ≥ 30 ml, suonensisäistä verenvuotoa ei lasketa verenvuototilavuudeksi.
- Aika alkamisesta sairaalaan tuloon ≤8h.
- Potilaan ikä on 15-75 vuotta.
- Glasgow Coma Score (GCS)> 5 pistettä.
- Potilas/perhe tietää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
- Sinulla on selkeä hypertensiohistoria.
Poissulkemiskriteerit:
- Aneurysman, verisuonten epämuodostuman tai kasvainhalvauksen aiheuttama verenvuoto.
- Yhdessä aiemman päävamman tai trauman kanssa.
- Kallossa on enemmän verta.
- Aiemmat mielenterveyden häiriöt tai neurologiset toimintahäiriöt.
- Anamneesi prokoagulanttien toimintahäiriöitä tai antikoagulanttilääkkeitä.
- Potilaat, joilla on komplikaatioita, kuten maksan ja munuaisten vajaatoiminta.
- Ne, joiden noudattaminen on huonoa.
- Raskaana olevat potilaat.
- Kammion massiivisessa verenvuodossa (hematooman pinta-ala CT-puolella on suurempi kuin 1/2 poikittaisleikkauksesta), verenvuoto kolmannessa ja neljännessä kammiossa laajentuneilla kammioilla.
- Myöhäisvaiheen aivotyrä (kahdenpuoleiset pupillit, keskushengityksen ja verenkierron vajaatoiminta).
- Vakavat sydän- ja aivoverisuonitaudit: kuten sydäninfarkti, aivoinfarkti, sepelvaltimotauti, sydänlihastulehdus, pahanlaatuinen rytmihäiriö jne.
- Osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- Vastuulääkäri uskoo, että opintosuunnitelmaa ei voida noudattaa.
- Ne, jotka ovat tai suunnittelevat raskautta tai imetystä.
- Ne, joiden tiedetään olevan allergisia testilääkkeille tai vastaaville tuotteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Transitaalinen avaimenreikä lähestymistapa
Yleispuudutuksen jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon pään runko kiinnitettynä.
Vaurioituneen puolen hiusrajaan tehtiin suora tai kaariviilto.
Viilto oli 3 cm keskilinjan vieressä.
Viillon pituus oli noin 4 cm ja luuikkunan halkaisija noin 2,5 cm.
Preoperatiivisen ohutkerros-TT-skannauksen mukaan kovakalvo ja osa aivokuoresta leikattiin ja endoportti ja muut kovat kanavat asetettiin.
Viilto saavutti 2/3 hematooman pituudesta hematooman pitkän akselin suuntaisesti. Leikkauksen aikana minianeurysmat leikattiin vastuullisten verisuonten sulkemiseksi, ja hematooman ontelon pinnalle laitettiin hemostaattista sideharsoa .
Silikageelin ulkoinen tyhjennysputki asetettiin hematoomaonteloon.
Ulkoinen tyhjennysputki johti ihon ulos ihonalaisen tunnelin läpi ja kovakalvo ommeltiin.
|
Akuutin hypertensiivisen aivoverenvuotojen endoskooppinen evakuointi transfrontaalisen avaimenreiän avulla
|
|
Active Comparator: Trans-occipital avaimenreikä lähestymistapa
Yleisanestesian jälkeen potilas asetettiin makuuasentoon pään runko kiinnitettynä.
Leikkausta edeltävän ohutkerros-TT:n mukaan hematooman pitkä akseli oli kohtisuorassa maahan nähden ja takaraivopiste löytyi hematooman pitkän akselin jatkeviivasta.
Ottaen pistokohdan keskipisteeksi, otettiin suora tai kaariviilto, joka on yhdensuuntainen sagitaalisinuksen kanssa.
Viillon pituus oli noin 4 cm ja luuikkunan halkaisija noin 2,5 cm, Endoport ja muut kovat kanavat asetettiin saavuttamaan 2/3 hematooman pitkästä halkaisijasta suuntaa, joka on yhdensuuntainen hematooman pitkän akselin kanssa. hematooma.
Neuroendoskoopin alla hematooma aspiroitiin tai leikattiin lohkoina.
Leikkauksen aikana käytettiin minianeurysmapuristinta puristamaan vastuulliset suonet ja hemostaattinen sideharso laitettiin hematoomaontelon pinnalle.
Silikageelin ulkoinen tyhjennysputki asetettiin hematoomaonteloon.
|
Akuutin hypertensiivisen aivoverenvuotojen neuroendoskooppinen, trans-okcipitaalinen evakuointi yhdistetty matalavirtausleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen remissionopeus
Aikaikkuna: 1kk leikkauksesta
|
Täydellisen remission arviointikriteerit: yli 85 % kallonsisäisestä hematoomasta poistui, lievä aivoturvotus ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito oli alle 2 viikkoa.
Osittaisen remission arviointikriteerit: kallonsisäisen hematooman poistumisaste oli 60% - 85%, leikkauksen jälkeinen aivoturvotus oli ilmeinen ja leikkauksen jälkeinen sairaalahoito oli alle 4 viikkoa.
|
1kk leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 30. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 12. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 3. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NET-OCEAN
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .