Chirurgia ostrego krwotoku mózgowego z nadciśnieniem (NET-OCEAN)
3 lipca 2021 zaktualizowane przez: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Neuroendoskopowe podejście przezpotyliczne Ewakuacja ostrego krwotoku mózgowego z nadciśnieniem Połączona operacja z niskim drenażem: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Neuroendoskopowe podejście przezpotyliczne Ewakuacja ostrego krwotoku mózgowego z nadciśnieniem Połączona operacja z niskim drenażem: wieloośrodkowe badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Do oceny wpływu różnych podejść chirurgicznych na rokowanie pacjentów z nadciśnieniowym krwotokiem śródmózgowym wybrano pacjentów z nadciśnieniem, którzy spełniali kryteria diagnostyczne amerykańskich wytycznych dotyczących leczenia samoistnego krwotoku śródmózgowego u dorosłych (2015).
Czas od początku do przyjęcia wynosił mniej niż 8 godzin.
Rutynowe badania krwi, czynności wątroby i nerek, układu krzepnięcia, choroby zakaźne oraz inne badania wykonywano przed operacją, ze wskazań doraźnych chirurgicznych. Podzielono je na dwie grupy: dostęp przezczołowy i przezpotyliczny.
Wykonano pilne endoskopowe usunięcie krwiaka.
Pacjenci byli systematycznie oceniani i obserwowani po 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach po operacji w celu zaobserwowania poprawy świadomości, wyniku GCS, nawrotów krwawienia pooperacyjnego (wygląd, objętość krwawienia, lokalizacja, przebicie do komory itp.) .), Rokowanie oceniano na podstawie wyniku ADL, wyniku GCS, wyniku gos, zmodyfikowanej skali Rankina, skali Mrs i wyniku ICH (GCS, objętość krwiaka, krwawienie dokomorowe, źródło podnamiotowe, wiek pacjenta itp.).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lijun Hou, MD,PhD
- Numer telefonu: 86 21 81885671
- E-mail: houlijunsmmu@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Liang Zhao, MD,PhD
- Numer telefonu: 86 21 81885686
- E-mail: 15921509289@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano pacjentów ze spontanicznym krwotokiem mózgowym w jądrach podstawnych (zgodnie z kryteriami diagnostycznymi zawartymi w Amerykańskich wytycznych leczenia spontanicznego krwotoku mózgowego dorosłych (2015)).
- Pokazano tomografię komputerową głowy; objętość krwiaka ≥ 30 ml, krwotok dokomorowy nie jest liczony jako objętość krwotoku.
- Czas od zachorowania do przyjęcia do szpitala ≤8h.
- Wiek pacjenta to 15-75 lat.
- Glasgow Coma Score (GCS) > 5 punktów.
- Pacjent/rodzina zna i podpisuje formularz świadomej zgody.
- Mieć wyraźną historię nadciśnienia tętniczego w przeszłości.
Kryteria wyłączenia:
- Krwawienie spowodowane tętniakiem, malformacją naczyniową lub udarem guza.
- W połączeniu z historią urazu głowy lub urazu.
- W czaszce jest więcej krwi.
- Przebyte zaburzenia psychiczne lub dysfunkcje neurologiczne.
- Historia dysfunkcji prokoagulantów lub leków przeciwzakrzepowych.
- Pacjenci z powikłaniami, takimi jak zaburzenia czynności wątroby i nerek.
- Ci o słabej zgodności.
- Pacjentki w ciąży.
- Z masywnym krwotokiem do komory (powierzchnia krwiaka po stronie TK jest większa niż 1/2 przekroju poprzecznego), krwotokiem do komory trzeciej i czwartej z powiększonymi komorami.
- Z późnym stadium przepukliny mózgowej (obustronne rozszerzone źrenice, ośrodkowa niewydolność oddechowa i krążeniowa).
- Ciężkie choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe: takie jak zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu, choroba niedokrwienna serca, zapalenie mięśnia sercowego, złośliwa arytmia itp.
- Weź udział w innych badaniach klinicznych 3 miesiące przed rejestracją.
- Lekarz prowadzący uważa, że plan badania nie może być zrealizowany.
- Ci, którzy są lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią.
- Osoby, o których wiadomo, że są uczulone na badane leki lub produkty pokrewne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podejście przezczołowe przez dziurkę od klucza
Po znieczuleniu ogólnym pacjenta ułożono w pozycji leżącej z zamocowaną ramą głowy.
Wykonano proste lub łukowe nacięcie w linii włosów po stronie dotkniętej chorobą.
Cięcie było 3 cm od linii środkowej.
Długość nacięcia wynosiła około 4 cm, a średnica okienka kostnego około 2,5 cm.
Zgodnie z przedoperacyjnym cienkowarstwowym tomografem komputerowym przecięto oponę twardą i część kory mózgowej oraz wprowadzono endoport i inne twarde kanały.
Nacięcie osiągnęło 2/3 długości krwiaka w kierunku równoległym do osi długiej krwiaka. Podczas operacji zaciśnięto minitętniaki w celu zamknięcia odpowiedzialnych naczyń, a na powierzchnię jamy krwiaka przyłożono gazę hemostatyczną .
Zewnętrzną rurkę drenażową z żelu krzemionkowego umieszczono w jamie krwiaka.
Zewnętrzny przewód drenażowy wyprowadził skórę przez tunel podskórny, a oponę twardą zaszyto.
|
Endoskopowa ewakuacja ostrego krwotoku śródmózgowego z nadciśnieniem przez dostęp przezczołowy
|
|
Aktywny komparator: Dostęp przezpotyliczny przez dziurkę od klucza
Po znieczuleniu ogólnym pacjenta ułożono w pozycji na brzuchu z zamocowaną ramą głowy.
W przedoperacyjnym tomografii komputerowej cienkowarstwowej oś długa krwiaka była prostopadła do podłoża, a punkt nakłucia potylicznego znajdował się wzdłuż linii przedłużenia osi długiej krwiaka.
Przyjmując punkt nakłucia jako środek, wykonywano nacięcie proste lub łukowe, równoległe do zatoki strzałkowej.
Długość nacięcia wynosiła około 4 cm, a średnica okienka kostnego około 2,5 cm, wprowadzono Endoport i inne twarde kanały na głębokość 2/3 średnicy długiej krwiaka wzdłuż kierunku równoległego do osi długiej kości krwiak.
Pod neuroendoskopem krwiak aspirowano lub wycinano blokami.
Podczas operacji zaciśnięto odpowiedzialne naczynia za pomocą miniklamry tętniaka, a na powierzchnię jamy krwiaka założono gazę hemostatyczną.
Zewnętrzną rurkę drenażową z żelu krzemionkowego umieszczono w jamie krwiaka.
|
Neuroendoskopowe podejście przezpotyliczne Ewakuacja ostrego krwotoku mózgowego z nadciśnieniem Połączona operacja z niskim drenażem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik remisji klinicznej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po operacji
|
Kryteria oceny całkowitej remisji: ustąpiło ponad 85% krwiaka śródczaszkowego, łagodny obrzęk mózgu, a pobyt w szpitalu pooperacyjnym był krótszy niż 2 tygodnie.
Kryteria oceny częściowej remisji: eliminacja krwiaka śródczaszkowego wynosiła 60% - 85%, pooperacyjny obrzęk mózgu był oczywisty, a pobyt w szpitalu pooperacyjnym był krótszy niż 4 tygodnie.
|
1 miesiąc po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lipca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lipca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NET-OCEAN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .