Akut hipertóniás agyvérzés műtét (NET-OCEAN)
2021. július 3. frissítette: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Az akut hipertóniás agyvérzéses kombinált alacsony vízelvezetésű műtét neuroendoszkópos, transz-occipitális megközelítésű evakuálása: többközpontú klinikai vizsgálat
Az akut hipertóniás agyvérzéses kombinált alacsony vízelvezetésű műtét neuroendoszkópos, transz-occipitális megközelítésű evakuálása: többközpontú klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A különböző műtéti megközelítések hipertóniás intracerebrális vérzéses betegek prognózisára gyakorolt hatásának értékelésére olyan hipertóniás betegeket választottak ki, akik megfeleltek a felnőttkori spontán intracerebrális vérzés kezelésére vonatkozó amerikai irányelvek diagnosztikai kritériumainak (2015).
A kezdettől a felvételig eltelt idő kevesebb, mint 8 óra.
Műtét előtt, sürgősségi műtéti javallattal, vérvizsgálat, máj- és vesefunkció, véralvadási rendszer, fertőző betegségek és egyéb vizsgálatok történtek. Két csoportba soroltuk őket: transzfrontális kulcslyuk megközelítés és transzoccipitális kulcslyuk megközelítés.
Sürgősségi endoszkópos haematoma eltávolítás történt.
A betegeket szisztematikusan értékelték és követték a műtétet követő 1 hét, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap elteltével, hogy megfigyeljék a tudat javulását, a GCS pontszámot, a műtét utáni újravérzést (megjelenés, vérzési mennyiség, hely, kamratörés stb. .), A prognózist ADL-pontszám, GCS-pontszám, gos-pontszám, módosított Rankin-skála, Mrs-skála és ICH-pontszám (GCS, haematoma térfogat, intraventrikuláris vérzés, infratentoriális forrás, beteg életkora stb.) alapján értékelték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
1000
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefonszám: 86 21 81885671
- E-mail: houlijunsmmu@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Liang Zhao, MD,PhD
- Telefonszám: 86 21 81885686
- E-mail: 15921509289@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A basalis ganglionokban spontán agyvérzést diagnosztizált betegek (az American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015) diagnosztikai kritériumaival összhangban).
- Fej CT mutatott; haematoma térfogata ≥ 30 ml, az intraventrikuláris vérzés nem számít bele a vérzéstérfogatba.
- A kezdettől a kórházi felvételig eltelt idő ≤ 8 óra.
- A beteg életkora 15-75 év.
- Glasgow Coma Score (GCS) > 5 pont.
- A beteg/család ismeri és aláírja a beleegyező nyilatkozatot.
- A múltban egyértelműen szerepel magas vérnyomás.
Kizárási kritériumok:
- Aneurizma, érrendszeri rendellenesség vagy daganatos stroke által okozott vérzés.
- Fejsérüléssel vagy traumával kombinálva.
- Több vér van a koponyában.
- Múltbeli mentális zavarok vagy neurológiai diszfunkciók.
- Prokoaguláns diszfunkció vagy antikoaguláns gyógyszerek anamnézisében.
- Olyan szövődményekben szenvedő betegek, mint a máj- és veseelégtelenség.
- Akik rosszul teljesítenek.
- Terhes betegek.
- A kamra masszív vérzése esetén (a hematoma területe a CT oldalon nagyobb, mint a keresztmetszet 1/2-e), a harmadik és a negyedik kamrában vérzés, megnagyobbodott kamrákkal.
- Késői stádiumú agyi sérvvel (kétoldali kitágult pupilla, központi légzési és keringési elégtelenség).
- Súlyos szív- és érrendszeri és agyi érrendszeri betegségek: mint például szívinfarktus, agyi infarktus, szívkoszorúér-betegség, szívizomgyulladás, rosszindulatú aritmia stb.
- Vegyen részt más klinikai kutatásokban 3 hónappal a beiratkozás előtt.
- Az illetékes orvos úgy véli, hogy a vizsgálati tervet nem lehet követni.
- Azok, akik terhesek vagy terhességet terveznek, vagy szoptatnak.
- Azok, akikről ismert, hogy allergiásak a tesztgyógyszerekre vagy a kapcsolódó termékekre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Transzfrontális kulcslyuk megközelítés
Az általános érzéstelenítést követően a beteget fektetett fekvésbe helyeztük, rögzített fejkerettel.
Az érintett oldal hajvonalában egyenes vagy íves bemetszést végeztünk.
A bemetszés 3 cm-re volt a középvonal mellett.
A bemetszés hossza körülbelül 4 cm, a csontablak átmérője pedig körülbelül 2,5 cm volt.
A preoperatív vékonyréteg CT vizsgálat szerint a dura mater és az agykéreg egy része levágásra került, valamint az endoport és egyéb kemény csatornák behelyezésére került sor.
A bemetszés a haematoma hossztengelyével párhuzamos irányban elérte a haematoma hosszának 2/3-át .
A hematoma üregébe szilikagél külső vízelvezető csövet helyeztünk.
A külső vízelvezető cső a bőr alatti alagúton keresztül vezette ki a bőrt, és a dura varrásra került.
|
Az akut hipertóniás intracerebrális vérzés endoszkópos evakuálása a frontális kulcslyukon keresztül
|
|
Aktív összehasonlító: Transzoccipitális kulcslyuk megközelítés
Az általános érzéstelenítés után a beteget hason fekvő helyzetbe helyeztük, rögzített fejkerettel.
A preoperatív vékonyréteg CT vizsgálat szerint a haematoma hossztengelye merőleges volt a talajra, az occipitalis szúrási pontot pedig a hematoma hossztengelyének nyúlványa mentén találtuk.
A szúrási pontot középpontnak véve egy egyenes vagy íves bemetszést vettünk, amely párhuzamos a sagittalis sinusszal.
A bemetszés hossza kb. 4 cm, a csontablak átmérője pedig kb. 2,5 cm, Endoport és más kemény csatornák kerültek behelyezésre, hogy elérjék a hematóma hosszú átmérőjének 2/3-át a hematoma hossztengelyével párhuzamos irányban. vérömleny.
A neuroendoszkóp alatt a hematómát blokkokban szívtuk le vagy reszekáltuk.
A műtét során mini aneurizmabilincset használtunk a felelős erek szorítására, a vérzéscsillapító gézt pedig a hematoma üreg felületére.
A hematoma üregébe szilikagél külső vízelvezető csövet helyeztünk.
|
Az akut hipertóniás agyvérzéses kombinált alacsony vízelvezetésű műtét neuroendoszkópos, transz-occipitális megközelítésű evakuálása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai remissziós arány
Időkeret: 1 hónappal a műtét után
|
A teljes remisszió értékelési kritériumai: az intracranialis haematoma több mint 85%-a kitisztult, enyhe agyödéma, és a posztoperatív kórházi tartózkodás kevesebb, mint 2 hét.
A részleges remisszió értékelési kritériumai: az intracranialis haematoma kiürülési rátája 60% - 85%, a posztoperatív agyödéma nyilvánvaló volt, a posztoperatív kórházi tartózkodás kevesebb, mint 4 hét.
|
1 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2025. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NET-OCEAN
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .