Acute hypertensieve hersenbloeding Chirurgie (NET-OCEAN)
3 juli 2021 bijgewerkt door: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
De neuro-endoscopische, trans-occipitale benadering Evacuatie van acute hypertensieve hersenbloeding Gecombineerde chirurgie met lage drainage: een klinische proef in meerdere centra
De neuro-endoscopische, trans-occipitale benadering Evacuatie van acute hypertensieve hersenbloeding Gecombineerde chirurgie met lage drainage: een klinische proef in meerdere centra
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om het effect van verschillende chirurgische benaderingen op de prognose van patiënten met hypertensieve intracerebrale bloeding te evalueren, werden hypertensieve patiënten geselecteerd die voldeden aan de diagnostische criteria van Amerikaanse richtlijnen voor de behandeling van spontane intracerebrale bloeding bij volwassenen (2015).
De tijd van aanvang tot opname was minder dan 8 uur.
Bloedroutineonderzoek, lever- en nierfunctie, stollingssysteem, infectieziekten en andere onderzoeken werden uitgevoerd vóór de operatie, met chirurgische indicaties voor noodgevallen. Ze werden verdeeld in twee groepen: transfrontale sleutelgatbenadering en transoccipitale sleutelgatbenadering.
Er werd een endoscopische hematoomverwijdering uitgevoerd.
De patiënten werden systematisch geëvalueerd en gevolgd op 1 week, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden na de operatie om de verbetering van het bewustzijn, GCS-score, postoperatieve herbloeding (uiterlijk, bloedingsvolume, locatie, ventrikelbreuk, enz.) .), De prognose werd geëvalueerd aan de hand van ADL-score, GCS-score, gos-score, gemodificeerde Rankin-schaal, Mrs-schaal en ICH-score (GCS, hematoomvolume, intraventriculaire bloeding, infratentoriale bron, leeftijd van de patiënt, enz.).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1000
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefoonnummer: 86 21 81885671
- E-mail: houlijunsmmu@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Liang Zhao, MD,PhD
- Telefoonnummer: 86 21 81885686
- E-mail: 15921509289@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerde patiënten met een spontane hersenbloeding in de basale ganglia (in overeenstemming met de diagnostische criteria van de American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015)).
- Hoofd CT toonde; hematoomvolume ≥ 30 ml, intraventriculaire bloeding wordt niet meegeteld als bloedingvolume.
- Tijd vanaf aanvang tot ziekenhuisopname ≤8 uur.
- De leeftijd van de patiënt is 15-75 jaar.
- Glasgow Comascore (GCS)> 5 punten.
- De patiënt/familie kent en ondertekent het toestemmingsformulier.
- Een duidelijke voorgeschiedenis van hypertensie hebben in het verleden.
Uitsluitingscriteria:
- Bloeding veroorzaakt door aneurysma, vasculaire malformatie of tumorslag.
- Gecombineerd met een voorgeschiedenis van hoofdletsel of trauma.
- Er zit meer bloed in de schedel.
- Eerdere psychische stoornissen of neurologische disfunctie.
- Een voorgeschiedenis van disfunctie van procoagulantia of anticoagulantia.
- Patiënten met complicaties zoals lever- en nierdisfunctie.
- Degenen met een slechte naleving.
- Zwangere patiënten.
- Met massale bloeding van het ventrikel (het gebied van het hematoom in de CT-zijde is groter dan de helft van de dwarsdoorsnede), bloeding in de derde en vierde ventrikels met vergrote ventrikels.
- Met cerebrale hernia in een laat stadium (bilaterale verwijde pupillen, falen van de centrale ademhaling en de bloedsomloop).
- Ernstige cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten: zoals hartinfarct, herseninfarct, coronaire hartziekte, myocarditis, kwaadaardige aritmie, enz.
- Deelnemen aan ander klinisch onderzoek 3 maanden voor inschrijving.
- De dienstdoende arts is van mening dat het studieplan niet kan worden gevolgd.
- Degenen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Degenen waarvan bekend is dat ze allergisch zijn voor testgeneesmiddelen of aanverwante producten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Transfrontale sleutelgatbenadering
Na algemene anesthesie werd de patiënt in rugligging geplaatst met het hoofdframe gefixeerd.
Er werd een rechte of boogvormige incisie gemaakt in de haarlijn van de aangedane zijde.
De incisie was 3 cm naast de middellijn.
De lengte van de incisie was ongeveer 4 cm en de diameter van het botvenster was ongeveer 2,5 cm.
Volgens de preoperatieve dunnelaag-CT-scan werden de dura mater en een deel van de hersenschors doorgesneden en werden de endopoort en andere harde kanalen ingebracht.
De incisie bereikte 2/3 van de lengte van het hematoom langs de richting evenwijdig aan de lange as van het hematoom. Tijdens de operatie werden mini-aneurysma's geknipt om de verantwoordelijke bloedvaten te sluiten en werd hemostatisch gaas aangebracht op het oppervlak van de hematoomholte. .
Silicagel externe drainagebuis werd in de hematoomholte geplaatst.
De uitwendige drainagebuis voerde de huid uit door de onderhuidse tunnel en de dura werd gehecht.
|
Endoscopische evacuatie van acute hypertensieve intracerebrale bloeding via transfrontale sleutelgatbenadering
|
|
Actieve vergelijker: Trans-occipitale sleutelgatbenadering
Na algemene anesthesie werd de patiënt in buikligging geplaatst met het hoofdframe gefixeerd.
Volgens de preoperatieve dunnelaag-CT-scan stond de lange as van het hematoom loodrecht op de grond en werd het occipitale punctiepunt gevonden langs de verlengingslijn van de lange as van het hematoom.
Door het punctiepunt als middelpunt te nemen, werd een rechte of boogvormige incisie evenwijdig aan de sagittale sinus gemaakt.
De lengte van de incisie was ongeveer 4 cm en de diameter van het botvenster was ongeveer 2,5 cm. Endoport en andere harde kanalen werden ingebracht om 2/3 van de lange diameter van het hematoom te bereiken langs de richting evenwijdig aan de lange as van de hematoom.
Onder de neuroendoscoop werd het hematoom in blokjes weggezogen of gereseceerd.
Tijdens de operatie werd een mini-aneurysmaklem gebruikt om de verantwoordelijke vaten af te klemmen en werd hemostatisch gaas aangebracht op het oppervlak van de hematoomholte.
Silicagel externe drainagebuis werd in de hematoomholte geplaatst.
|
De neuro-endoscopische, trans-occipitale benadering Evacuatie van acute hypertensieve hersenbloeding Gecombineerde chirurgie met lage drainage
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische remissie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
|
De evaluatiecriteria van volledige remissie: meer dan 85% van het intracraniale hematoom was verdwenen, licht hersenoedeem en het postoperatieve ziekenhuisverblijf was minder dan 2 weken.
De evaluatiecriteria van gedeeltelijke remissie: het klaringspercentage van intracraniaal hematoom was 60% - 85%, het postoperatieve hersenoedeem was duidelijk en het postoperatieve ziekenhuisverblijf was minder dan 4 weken.
|
1 maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juli 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 juli 2021
Laatst geverifieerd
1 juli 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NET-OCEAN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .