Chirurgia dell'emorragia cerebrale ipertensiva acuta (NET-OCEAN)
3 luglio 2021 aggiornato da: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
L'approccio neuroendoscopico e transoccipitale Evacuazione dell'emorragia cerebrale ipertensiva acuta Combinata Chirurgia a basso drenaggio: uno studio clinico multicentrico
L'approccio neuroendoscopico e transoccipitale Evacuazione dell'emorragia cerebrale ipertensiva acuta Combinata Chirurgia a basso drenaggio: uno studio clinico multicentrico
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per valutare l'effetto di diversi approcci chirurgici sulla prognosi dei pazienti con emorragia intracerebrale ipertensiva, sono stati selezionati pazienti ipertesi che soddisfacevano i criteri diagnostici delle linee guida americane per il trattamento dell'emorragia intracerebrale spontanea dell'adulto (2015).
Il tempo dall'esordio al ricovero è stato inferiore alle 8 ore.
L'esame di routine del sangue, la funzionalità epatica e renale, il sistema di coagulazione, le malattie infettive e altri esami sono stati eseguiti prima dell'operazione, con indicazioni chirurgiche di emergenza, sono stati divisi in due gruppi: approccio del buco della serratura transfrontale e approccio del buco della serratura transoccipitale.
È stata eseguita la rimozione endoscopica di emergenza dell'ematoma.
I pazienti sono stati sistematicamente valutati e seguiti a 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dopo l'operazione per osservare il miglioramento della coscienza, il punteggio GCS, il risanguinamento postoperatorio (aspetto, volume del sanguinamento, posizione, rottura del ventricolo, ecc. .), La prognosi è stata valutata mediante punteggio ADL, punteggio GCS, punteggio gos, scala Rankin modificata, scala Mrs e punteggio ICH (GCS, volume dell'ematoma, emorragia intraventricolare, origine infratentoriale, età del paziente, ecc.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lijun Hou, MD,PhD
- Numero di telefono: 86 21 81885671
- Email: houlijunsmmu@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Liang Zhao, MD,PhD
- Numero di telefono: 86 21 81885686
- Email: 15921509289@163.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di emorragia cerebrale spontanea nei gangli della base (in linea con i criteri diagnostici delle American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015)).
- Testa CT ha mostrato; volume dell'ematoma ≥ 30 ml, l'emorragia intraventricolare non viene conteggiata come volume dell'emorragia.
- Tempo dall'esordio al ricovero in ospedale ≤8 ore.
- L'età del paziente è di 15-75 anni.
- Glasgow Coma Score (GCS)> 5 punti.
- Il paziente/familiare conosce e firma il modulo di consenso informato.
- Avere una chiara storia di ipertensione in passato.
Criteri di esclusione:
- Sanguinamento causato da aneurisma, malformazione vascolare o ictus tumorale.
- Combinato con una storia di trauma cranico o trauma.
- C'è più sangue nel cranio.
- Pregressi disturbi mentali o disfunzioni neurologiche.
- Una storia di disfunzione procoagulante o farmaci anticoagulanti.
- Pazienti con complicazioni come disfunzione epatica e renale.
- Quelli con scarsa compliance.
- Pazienti in gravidanza.
- Con massiccia emorragia del ventricolo (l'area dell'ematoma nel lato CT è più grande di 1/2 della sezione trasversale), emorragia nel terzo e quarto ventricolo con ventricoli allargati.
- Con ernia cerebrale in stadio avanzato (pupille dilatate bilaterali, insufficienza respiratoria e circolatoria centrale).
- Gravi malattie cardiovascolari e cerebrovascolari: come infarto miocardico, infarto cerebrale, malattia coronarica, miocardite, aritmia maligna, ecc.
- Partecipare ad altre ricerche cliniche 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Il medico responsabile ritiene che il piano di studi non possa essere seguito.
- Coloro che sono o stanno pianificando una gravidanza o l'allattamento.
- Coloro che sono noti per essere allergici ai farmaci testati o ai prodotti correlati.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio transfrontale del buco della serratura
Dopo l'anestesia generale, il paziente è stato posto in posizione supina con la struttura della testa fissa.
È stata praticata un'incisione diritta o ad arco nell'attaccatura dei capelli del lato interessato.
L'incisione era di 3 cm oltre la linea mediana.
La lunghezza dell'incisione era di circa 4 cm e il diametro della finestra ossea era di circa 2,5 cm.
Secondo la TAC a strato sottile preoperatoria, la dura madre e parte della corteccia cerebrale sono state tagliate e sono stati inseriti l'endoport e altri canali duri.
L'incisione ha raggiunto i 2/3 della lunghezza dell'ematoma lungo la direzione parallela all'asse lungo dell'ematoma. Durante l'operazione, sono stati ritagliati mini aneurismi per chiudere i vasi responsabili e sulla superficie della cavità dell'ematoma è stata applicata una garza emostatica .
Il tubo di drenaggio esterno in gel di silice è stato posizionato nella cavità dell'ematoma.
Il tubo di drenaggio esterno faceva uscire la pelle attraverso il tunnel sottocutaneo e la dura madre veniva suturata.
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Evacuazione endoscopica dell'emorragia intracerebrale ipertensiva acuta tramite approccio transfrontale del buco della serratura
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Comparatore attivo: Approccio transoccipitale del buco della serratura
Dopo l'anestesia generale, il paziente è stato posto in posizione prona con il telaio della testa fissato.
Secondo la TAC a strato sottile preoperatoria, l'asse lungo dell'ematoma era perpendicolare al suolo e il punto di puntura occipitale è stato trovato lungo la linea di estensione dell'asse lungo dell'ematoma.
Prendendo il punto di puntura come centro, è stata praticata un'incisione diritta o ad arco parallela al seno sagittale.
La lunghezza dell'incisione era di circa 4 cm e il diametro della finestra ossea era di circa 2,5 cm, Endoport e altri canali duri sono stati inseriti per raggiungere i 2/3 del diametro lungo dell'ematoma lungo la direzione parallela all'asse lungo del ematoma.
Sotto il neuroendoscopio, l'ematoma è stato aspirato o resecato in blocchi.
Durante l'operazione, è stato utilizzato un mini morsetto per aneurisma per bloccare i vasi responsabili e una garza emostatica è stata applicata sulla superficie della cavità dell'ematoma.
Il tubo di drenaggio esterno in gel di silice è stato posizionato nella cavità dell'ematoma.
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L'approccio neuroendoscopico transoccipitale Evacuazione dell'emorragia cerebrale ipertensiva acuta Chirurgia combinata a basso drenaggio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione clinica
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'operazione
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I criteri di valutazione della remissione completa: oltre l'85% dell'ematoma intracranico è stato eliminato, lieve edema cerebrale e la degenza ospedaliera postoperatoria è stata inferiore a 2 settimane.
I criteri di valutazione della remissione parziale: il tasso di risoluzione dell'ematoma intracranico era del 60% - 85%, l'edema cerebrale postoperatorio era evidente e la degenza ospedaliera postoperatoria era inferiore a 4 settimane.
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1 mese dopo l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 gennaio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
12 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NET-OCEAN
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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