Cirugía de hemorragia cerebral hipertensiva aguda (NET-OCEAN)
3 de julio de 2021 actualizado por: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
El abordaje transoccipital neuroendoscópico Evacuación de la hemorragia cerebral hipertensiva aguda Cirugía combinada de bajo drenaje: un ensayo clínico multicéntrico
El abordaje transoccipital neuroendoscópico Evacuación de la hemorragia cerebral hipertensiva aguda Cirugía combinada de bajo drenaje: un ensayo clínico multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar el efecto de diferentes abordajes quirúrgicos en el pronóstico de pacientes con hemorragia intracerebral hipertensiva, se seleccionaron pacientes hipertensos que cumplían con los criterios diagnósticos de las guías americanas para el tratamiento de la hemorragia intracerebral espontánea en adultos (2015).
El tiempo desde el inicio hasta el ingreso fue inferior a 8 horas.
Se realizaron exámenes de rutina de sangre, función hepática y renal, sistema de coagulación, enfermedades infecciosas y otros exámenes antes de la operación, con indicaciones quirúrgicas de emergencia. Se dividieron en dos grupos: abordaje de ojo de cerradura transfrontal y enfoque de ojo de cerradura transoccipital.
Se realizó extirpación endoscópica de hematoma de emergencia.
Los pacientes fueron evaluados sistemáticamente y seguidos a 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses después de la operación para observar la mejora de la conciencia, la puntuación GCS, el resangrado postoperatorio (apariencia, volumen de sangrado, ubicación, ventrículo roto, etc.) .), el pronóstico se evaluó mediante ADL score, GCS score, gos score, escala de Rankin modificada, escala de Mrs y ICH Score (GCS, volumen del hematoma, hemorragia intraventricular, fuente infratentorial, edad del paciente, etc.).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lijun Hou, MD,PhD
- Número de teléfono: 86 21 81885671
- Correo electrónico: houlijunsmmu@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Liang Zhao, MD,PhD
- Número de teléfono: 86 21 81885686
- Correo electrónico: 15921509289@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 75 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes diagnosticados con hemorragia cerebral espontánea en los ganglios basales (en línea con los criterios de diagnóstico de las Pautas de tratamiento de hemorragia cerebral espontánea en adultos estadounidenses (2015)).
- La TC de cabeza mostró; volumen de hematoma ≥ 30 ml, la hemorragia intraventricular no se cuenta como volumen de hemorragia.
- Tiempo desde el inicio hasta el ingreso hospitalario ≤8h.
- La edad del paciente es de 15-75 años.
- Glasgow Coma Score (GCS)> 5 puntos.
- El paciente/familiar conoce y firma el consentimiento informado.
- Tener antecedentes claros de hipertensión en el pasado.
Criterio de exclusión:
- Sangrado producido por aneurisma, malformación vascular o ictus tumoral.
- Combinado con antecedentes de lesión o traumatismo craneoencefálico.
- Hay más sangre en el cráneo.
- Trastornos mentales previos o disfunción neurológica.
- Antecedentes de disfunción procoagulante o fármacos anticoagulantes.
- Pacientes con complicaciones como disfunción hepática y renal.
- Aquellos con bajo cumplimiento.
- Pacientes embarazadas.
- Con hemorragia masiva del ventrículo (el área del hematoma en el lado de la TC es más grande que la mitad de la sección transversal), hemorragia en el tercer y cuarto ventrículo con ventrículos agrandados.
- Con hernia cerebral en etapa tardía (pupilas dilatadas bilaterales, insuficiencia respiratoria y circulatoria central).
- Enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares graves: como infarto de miocardio, infarto cerebral, cardiopatía coronaria, miocarditis, arritmia maligna, etc.
- Participar en otra investigación clínica 3 meses antes de la inscripción.
- El médico a cargo cree que no se puede seguir el plan de estudio.
- Las que están o planean quedar embarazadas o amamantando.
- Aquellos que se sabe que son alérgicos a los medicamentos de prueba o productos relacionados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Abordaje ojo de cerradura transfrontal
Después de la anestesia general, el paciente se colocó en posición supina con el marco de la cabeza fijo.
Se realizó una incisión recta o en arco en la línea del cabello del lado afectado.
La incisión fue de 3 cm al lado de la línea media.
La longitud de la incisión era de unos 4 cm y el diámetro de la ventana ósea era de unos 2,5 cm.
De acuerdo con la tomografía computarizada de capa delgada preoperatoria, se cortaron la duramadre y parte de la corteza cerebral, y se insertaron el endoport y otros canales duros.
La incisión alcanzó 2 / 3 de la longitud del hematoma a lo largo de la dirección paralela al eje largo del hematoma. Durante la operación, se cortaron mini aneurismas para cerrar los vasos responsables y se aplicó una gasa hemostática en la superficie de la cavidad del hematoma. .
Se colocó un tubo de drenaje externo de gel de sílice en la cavidad del hematoma.
El tubo de drenaje externo sacó la piel a través del túnel subcutáneo y se suturó la duramadre.
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Evacuación endoscópica de hemorragia intracerebral hipertensiva aguda a través de un abordaje transfrontal de ojo de cerradura
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Comparador activo: Abordaje ojo de cerradura transoccipital
Después de la anestesia general, el paciente se colocó en decúbito prono con el marco de la cabeza fijo.
De acuerdo con la tomografía computarizada de capa delgada preoperatoria, el eje largo del hematoma era perpendicular al suelo y el punto de punción occipital se encontró a lo largo de la línea de extensión del eje largo del hematoma.
Tomando como centro el punto de punción, se realiza una incisión recta o en arco paralela al seno sagital.
La longitud de la incisión era de unos 4 cm y el diámetro de la ventana ósea era de unos 2,5 cm. Se insertaron Endoport y otros canales duros para alcanzar 2/3 del diámetro largo del hematoma a lo largo de la dirección paralela al eje largo del hematoma.
Bajo el neuroendoscopio, el hematoma fue aspirado o resecado en bloques.
Durante la operación, se utilizó una pinza de mini aneurisma para pinzar los vasos responsables y se aplicó una gasa hemostática en la superficie de la cavidad del hematoma.
Se colocó un tubo de drenaje externo de gel de sílice en la cavidad del hematoma.
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Abordaje transoccipital neuroendoscópico Evacuación de hemorragia cerebral hipertensiva aguda Cirugía combinada de bajo drenaje
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de remisión clínica
Periodo de tiempo: 1 mes postoperatorio
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Los criterios de evaluación de remisión completa: más del 85% del hematoma intracraneal se eliminó, edema cerebral leve y la estancia hospitalaria postoperatoria fue inferior a 2 semanas.
Los criterios de evaluación de la remisión parcial: la tasa de eliminación del hematoma intracraneal fue del 60% - 85%, el edema cerebral postoperatorio fue evidente y la estancia hospitalaria postoperatoria fue inferior a 4 semanas.
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1 mes postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2021
Última verificación
1 de julio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NET-OCEAN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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