急性高血压脑出血手术 (NET-OCEAN)
2021年7月3日 更新者：Hou Lijun、Shanghai Changzheng Hospital
急性高血压性脑出血联合低引流手术的神经内镜、经枕入路清除术：一项多中心临床试验
急性高血压性脑出血联合低引流手术的神经内镜、经枕入路清除术：一项多中心临床试验
研究概览
详细说明
为评价不同手术入路对高血压脑出血患者预后的影响，选择符合美国成人自发性脑出血治疗指南（2015）诊断标准的高血压患者。
从发病到入院时间不到8小时。
术前进行血常规检查、肝肾功能、凝血系统、感染性疾病等检查，有急诊手术指征，分为经额锁孔入路和经枕锁孔入路两组。
进行了紧急内镜下血肿清除。
术后1周、1个月、3个月、6个月、12个月对患者进行系统评价和随访，观察意识改善情况、GCS评分、术后再出血情况（外观、出血量、部位、破入脑室等） .)，通过ADL评分、GCS评分、gos评分、改良Rankin量表、Mrs量表和ICH评分（GCS、血肿体积、脑室内出血、幕下来源、患者年龄等）评估预后。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1000
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lijun Hou, MD,PhD
- 电话号码：86 21 81885671
- 邮箱：houlijunsmmu@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Liang Zhao, MD,PhD
- 电话号码：86 21 81885686
- 邮箱：15921509289@163.com
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
15年 至 75年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为基底节区自发性脑出血患者（符合美国成人自发性脑出血治疗指南（2015）诊断标准）。
- 头部CT显示；血肿体积≥30ml，脑室内出血不计入出血量。
- 发病至入院时间≤8h。
- 患者年龄为15-75岁。
- 格拉斯哥昏迷评分 (GCS) > 5 分。
- 患者/家属知晓并签署知情同意书。
- 既往有明确的高血压病史。
排除标准：
- 动脉瘤、血管畸形或肿瘤中风引起的出血。
- 结合头部受伤或外伤史。
- 头骨里有更多的血。
- 既往精神障碍或神经功能障碍。
- 有促凝血功能障碍或抗凝药物史。
- 合并肝肾功能不全等并发症的患者。
- 依从性差者。
- 怀孕患者。
- 脑室大量出血（CT侧血肿面积大于横切面1/2），三、四脑室出血伴脑室扩大。
- 晚期脑疝（双侧瞳孔散大，中枢呼吸和循环衰竭）。
- 严重心脑血管疾病：如心肌梗塞、脑梗塞、冠心病、心肌炎、恶性心律失常等。
- 入组前3个月参加过其他临床研究。
- 主治医生认为不能按照学习计划进行。
- 那些正在或计划怀孕或哺乳的人。
- 已知对试验药物或相关产品过敏者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：经额锁孔入路
全身麻醉后，患者取仰卧位，固定头架。
在患侧发际线做直线或弧形切口。
切口距中线3cm。
切口长约4cm，骨窗直径约2.5cm。
根据术前薄层CT扫描，切开硬脑膜和部分大脑皮层，置入endoport等硬通道。
沿与血肿长轴平行的方向切口达到血肿长度的2 / 3，术中夹闭小动脉瘤闭合责任血管，血肿腔表面敷止血纱布.
血肿腔内放置硅胶外引流管。
外引流管经皮下隧道引出皮肤，缝合硬脑膜。
|
经额锁孔入路内镜下清除急性高血压脑出血
|
|
有源比较器：经枕锁孔入路
全身麻醉后，患者取俯卧位，固定头架。
术前薄层CT扫描示血肿长轴与地面垂直，沿血肿长轴延长线找到枕骨穿刺点。
以穿刺点为中心，平行于矢状窦作直线或弧形切口。
切口长约4cm，骨窗直径约2.5cm，插入Endoport等硬质通道，沿平行于骨长轴的方向达到血肿长径的2 / 3血肿。
在神经内窥镜下，血肿被吸出或块状切除。
术中用微型动脉瘤钳夹住责任血管，血肿腔表面用止血纱布包扎。
血肿腔内放置硅胶外引流管。
|
急性高血压性脑出血联合低引流手术的神经内镜、经枕入路清除术
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床缓解率
大体时间：术后1个月
|
完全缓解评价标准：颅内血肿清除85%以上，脑水肿轻度，术后住院时间≤2周。
部分缓解的评价标准：颅内血肿清除率为60%～85%，术后脑水肿明显，术后住院时间≤4周。
|
术后1个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2022年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月3日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月3日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.