Chirurgie de l'hémorragie cérébrale hypertensive aiguë (NET-OCEAN)
3 juillet 2021 mis à jour par: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
L'approche neuroendoscopique et transoccipitale Évacuation de l'hémorragie cérébrale hypertensive aiguë Chirurgie combinée à faible drainage : un essai clinique multicentrique
L'approche neuroendoscopique et transoccipitale Évacuation de l'hémorragie cérébrale hypertensive aiguë Chirurgie combinée à faible drainage : un essai clinique multicentrique
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'effet de différentes approches chirurgicales sur le pronostic des patients présentant une hémorragie intracérébrale hypertensive, des patients hypertendus répondant aux critères diagnostiques des directives américaines pour le traitement de l'hémorragie intracérébrale spontanée chez l'adulte (2015) ont été sélectionnés.
Le délai entre le début et l'admission était inférieur à 8 heures.
L'examen sanguin de routine, la fonction hépatique et rénale, le système de coagulation, les maladies infectieuses et d'autres examens ont été effectués avant l'opération, avec des indications chirurgicales d'urgence. Ils ont été divisés en deux groupes : approche transfrontale en trou de serrure et approche transoccipitale en trou de serrure.
L'ablation endoscopique de l'hématome en urgence a été réalisée.
Les patients ont été systématiquement évalués et suivis à 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'opération pour observer l'amélioration de la conscience, le score GCS, le resaignement postopératoire (aspect, volume de saignement, localisation, rupture dans le ventricule, etc. .), Le pronostic a été évalué par le score ADL, le score GCS, le score gos, l'échelle de Rankin modifiée, l'échelle Mrs et le score ICH (GCS, volume de l'hématome, hémorragie intraventriculaire, source sous-tentorielle, âge du patient, etc.).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lijun Hou, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86 21 81885671
- E-mail: houlijunsmmu@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Liang Zhao, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86 21 81885686
- E-mail: 15921509289@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients diagnostiqués avec une hémorragie cérébrale spontanée dans les ganglions de la base (conformément aux critères de diagnostic des American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015)).
- Tête CT a montré; volume d'hématome ≥ 30 ml, l'hémorragie intraventriculaire n'est pas comptée comme volume d'hémorragie.
- Délai entre le début et l'admission à l'hôpital ≤8h.
- L'âge du patient est de 15 à 75 ans.
- Score de coma de Glasgow (GCS)> 5 points.
- Le patient/famille connaît et signe le formulaire de consentement éclairé.
- Avoir des antécédents clairs d'hypertension dans le passé.
Critère d'exclusion:
- Saignement causé par un anévrisme, une malformation vasculaire ou un accident vasculaire cérébral.
- Combiné avec des antécédents de traumatisme crânien ou de traumatisme.
- Il y a plus de sang dans le crâne.
- Troubles mentaux antérieurs ou dysfonctionnement neurologique.
- Antécédents de dysfonctionnement procoagulant ou de médicaments anticoagulants.
- Patients présentant des complications telles que des dysfonctionnements hépatiques et rénaux.
- Ceux qui ont une mauvaise observance.
- Patientes enceintes.
- Avec hémorragie massive du ventricule (la zone de l'hématome du côté CT est supérieure à la moitié de la section transversale), hémorragie des troisième et quatrième ventricules avec des ventricules élargis.
- Avec hernie cérébrale à un stade avancé (pupilles dilatées bilatérales, insuffisance respiratoire et circulatoire centrale).
- Maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires graves : telles que l'infarctus du myocarde, l'infarctus cérébral, la maladie coronarienne, la myocardite, l'arythmie maligne, etc.
- Participer à d'autres recherches cliniques 3 mois avant l'inscription.
- Le médecin responsable estime que le plan d'étude ne peut pas être suivi.
- Celles qui sont ou envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Ceux qui sont connus pour être allergiques aux médicaments testés ou aux produits apparentés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Approche en trou de serrure transfrontal
Après anesthésie générale, le patient a été placé en décubitus dorsal avec le cadre de tête fixe.
Une incision droite ou en arc a été faite dans la racine des cheveux du côté affecté.
L'incision était de 3 cm à côté de la ligne médiane.
La longueur de l'incision était d'environ 4 cm et le diamètre de la fenêtre osseuse était d'environ 2,5 cm.
Selon le scanner en couche mince préopératoire, la dure-mère et une partie du cortex cérébral ont été coupés, et l'endoport et d'autres canaux durs ont été insérés.
L'incision a atteint les 2/3 de la longueur de l'hématome dans la direction parallèle au grand axe de l'hématome. Au cours de l'opération, des mini-anévrismes ont été clipsés pour fermer les vaisseaux responsables et une gaze hémostatique a été appliquée à la surface de la cavité de l'hématome. .
Un tube de drainage externe en gel de silice a été placé dans la cavité de l'hématome.
Le tube de drainage externe a conduit la peau à travers le tunnel sous-cutané et la dure-mère a été suturée.
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Évacuation endoscopique d'une hémorragie intracérébrale hypertensive aiguë par approche transfrontale en trou de serrure
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Comparateur actif: Approche transoccipitale en trou de serrure
Après anesthésie générale, le patient était placé en décubitus ventral avec le cadre de tête fixé.
Selon le scanner en couche mince préopératoire, le grand axe de l'hématome était perpendiculaire au sol et le point de ponction occipitale était situé le long de la ligne d'extension du grand axe de l'hématome.
En prenant le point de ponction comme centre, une incision droite ou en arc parallèle au sinus sagittal a été prise.
La longueur de l'incision était d'environ 4 cm et le diamètre de la fenêtre osseuse était d'environ 2,5 cm. Endoport et d'autres canaux durs ont été insérés pour atteindre les 2/3 du long diamètre de l'hématome le long de la direction parallèle au grand axe du hématome.
Sous le neuroendoscope, l'hématome était aspiré ou réséqué en blocs.
Pendant l'opération, une mini pince à anévrisme a été utilisée pour serrer les vaisseaux responsables et une gaze hémostatique a été appliquée sur la surface de la cavité de l'hématome.
Un tube de drainage externe en gel de silice a été placé dans la cavité de l'hématome.
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L'approche neuroendoscopique et transoccipitale Évacuation de l'hémorragie cérébrale hypertensive aiguë Chirurgie combinée à faible drainage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission clinique
Délai: 1 mois après l'opération
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Les critères d'évaluation de la rémission complète : plus de 85 % des hématomes intracrâniens ont été éliminés, un léger œdème cérébral et la durée d'hospitalisation postopératoire a été inférieure à 2 semaines.
Les critères d'évaluation de la rémission partielle : le taux d'élimination de l'hématome intracrânien était de 60 % à 85 %, l'œdème cérébral postopératoire était évident et la durée d'hospitalisation postopératoire était inférieure à 4 semaines.
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1 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2021
Première publication (Réel)
12 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2021
Dernière vérification
1 juillet 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NET-OCEAN
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .