Cirurgia de Hemorragia Cerebral Hipertensiva Aguda (NET-OCEAN)
3 de julho de 2021 atualizado por: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
A Abordagem Neuroendoscópica Transoccipital Evacuação de Hemorragia Cerebral Hipertensiva Aguda Combinada com Cirurgia de Baixa Drenagem: um Ensaio Clínico Multicêntrico
A Abordagem Neuroendoscópica Transoccipital Evacuação de Hemorragia Cerebral Hipertensiva Aguda Combinada com Cirurgia de Baixa Drenagem: um Ensaio Clínico Multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Para avaliar o efeito de diferentes abordagens cirúrgicas no prognóstico de pacientes com hemorragia intracerebral hipertensiva, foram selecionados pacientes hipertensos que preenchiam os critérios diagnósticos das diretrizes americanas para o tratamento de hemorragia intracerebral espontânea em adultos (2015).
O tempo desde o início até a admissão foi inferior a 8 horas.
Exames de rotina de sangue, função hepática e renal, sistema de coagulação, doenças infecciosas e outros exames foram realizados antes da operação, com indicações cirúrgicas de emergência. Eles foram divididos em dois grupos: abordagem transfrontal guiada e abordagem transoccipital guiada.
Foi realizada remoção endoscópica de emergência do hematoma.
Os pacientes foram sistematicamente avaliados e acompanhados em 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses após a operação para observar a melhora da consciência, escore GCS, ressangramento pós-operatório (aparência, volume de sangramento, localização, ventrículo quebrado, etc. .), O prognóstico foi avaliado pelo escore ADL, escore GCS, escore gos, escala modificada de Rankin, escala Mrs e escore ICH (GCS, volume de hematoma, hemorragia intraventricular, fonte infratentorial, idade do paciente, etc.).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lijun Hou, MD,PhD
- Número de telefone: 86 21 81885671
- E-mail: houlijunsmmu@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Liang Zhao, MD,PhD
- Número de telefone: 86 21 81885686
- E-mail: 15921509289@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 75 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes diagnosticados com hemorragia cerebral espontânea nos gânglios da base (de acordo com os critérios diagnósticos das Diretrizes Americanas de Tratamento de Hemorragia Cerebral Espontânea para Adultos (2015)).
- A TC de cabeça mostrou; volume de hematoma ≥ 30ml, hemorragia intraventricular não é contada como volume de hemorragia.
- Tempo desde o início até a admissão hospitalar ≤8h.
- A idade do paciente é de 15 a 75 anos.
- Escore de Coma de Glasgow (GCS) > 5 pontos.
- O paciente/família conhece e assina o termo de consentimento informado.
- Ter um histórico claro de hipertensão no passado.
Critério de exclusão:
- Sangramento causado por aneurisma, malformação vascular ou acidente vascular cerebral tumoral.
- Combinado com uma história de lesão na cabeça ou trauma.
- Há mais sangue no crânio.
- Transtornos mentais anteriores ou disfunção neurológica.
- Uma história de disfunção pró-coagulante ou drogas anticoagulantes.
- Pacientes com complicações como disfunção hepática e renal.
- Aqueles com má adesão.
- Pacientes grávidas.
- Com hemorragia maciça do ventrículo (a área do hematoma no lado da TC é maior que 1/2 da seção transversal), hemorragia no terceiro e quarto ventrículos com ventrículos aumentados.
- Com hérnia cerebral em estágio avançado (pupilas dilatadas bilaterais, insuficiência respiratória e circulatória central).
- Doenças cardiovasculares e cerebrovasculares graves: como infarto do miocárdio, infarto cerebral, doença cardíaca coronária, miocardite, arritmia maligna, etc.
- Participe de outras pesquisas clínicas 3 meses antes da inscrição.
- O médico responsável acredita que o plano de estudo não pode ser seguido.
- Aqueles que estão ou planejam engravidar ou amamentar.
- Aqueles que são conhecidos por serem alérgicos a testar drogas ou produtos relacionados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Abordagem transfrontal em buraco de fechadura
Após anestesia geral, o paciente foi colocado em decúbito dorsal com estrutura cefálica fixa.
Uma incisão reta ou em arco foi feita na linha do cabelo do lado afetado.
A incisão foi de 3 cm ao lado da linha média.
O comprimento da incisão foi de cerca de 4 cm e o diâmetro da janela óssea foi de cerca de 2,5 cm.
De acordo com a tomografia computadorizada de camada fina pré-operatória, a dura-máter e parte do córtex cerebral foram cortadas e o endoport e outros canais duros foram inseridos.
A incisão atingiu 2/3 do comprimento do hematoma no sentido paralelo ao longo eixo do hematoma. Durante a operação, mini-aneurismas foram clipados para fechar os vasos responsáveis e gaze hemostática foi aplicada na superfície da cavidade do hematoma .
Tubo de drenagem externa de sílica gel foi colocado na cavidade do hematoma.
O tubo de drenagem externo conduziu a pele pelo túnel subcutâneo e a dura-máter foi suturada.
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Evacuação Endoscópica de Hemorragia Intracerebral Hipertensiva Aguda por Abordagem Transfrontal
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Comparador Ativo: Abordagem transoccipital do buraco da fechadura
Após anestesia geral, o paciente foi colocado em decúbito ventral com estrutura cefálica fixa.
De acordo com a TC de camada fina pré-operatória, o longo eixo do hematoma era perpendicular ao solo, e o ponto de punção occipital foi encontrado ao longo da linha de extensão do longo eixo do hematoma.
Tendo como centro o ponto de punção, foi realizada uma incisão reta ou em arco paralela ao seio sagital.
O comprimento da incisão foi de cerca de 4 cm e o diâmetro da janela óssea foi de cerca de 2,5 cm, Endoport e outros canais duros foram inseridos para atingir 2/3 do diâmetro longo do hematoma ao longo da direção paralela ao longo eixo do hematoma.
Sob o neuroendoscópio, o hematoma foi aspirado ou ressecado em blocos.
Durante a operação, foi utilizada pinça de minianeurisma para pinçar os vasos responsáveis e gaze hemostática foi aplicada na superfície da cavidade do hematoma.
Tubo de drenagem externa de sílica gel foi colocado na cavidade do hematoma.
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A Abordagem Neuroendoscópica Transoccipital Evacuação de Hemorragia Cerebral Hipertensiva Aguda Combinada com Cirurgia de Baixa Drenagem
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de remissão clínica
Prazo: 1 mês pós-operatório
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Os critérios de avaliação de remissão completa: mais de 85% do hematoma intracraniano foi eliminado, edema cerebral leve e a internação pós-operatória foi inferior a 2 semanas.
Os critérios de avaliação de remissão parcial: a taxa de eliminação do hematoma intracraniano foi de 60% a 85%, o edema cerebral pós-operatório foi óbvio e a internação pós-operatória foi inferior a 4 semanas.
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1 mês pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2021
Última verificação
1 de julho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NET-OCEAN
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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