- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04957849
Akut hypertensiv cerebral blödningsoperation (NET-OCEAN)
3 juli 2021 uppdaterad av: Hou Lijun, Shanghai Changzheng Hospital
Den neuroendoskopiska, transoccipitala metoden Evakuering av akut hypertensiv hjärnblödning kombinerad lågdräneringskirurgi: en multicenter klinisk prövning
Den neuroendoskopiska, transoccipitala metoden Evakuering av akut hypertensiv hjärnblödning kombinerad lågdräneringskirurgi: en multicenter klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effekten av olika kirurgiska tillvägagångssätt på prognosen för patienter med hypertensiv intracerebral blödning valdes hypertensiva patienter som uppfyllde de diagnostiska kriterierna i amerikanska riktlinjer för behandling av spontan intracerebral blödning hos vuxna (2015).
Tiden från början till inläggning var mindre än 8 timmar.
Rutinundersökning av blod, lever- och njurfunktion, koagulationssystem, infektionssjukdomar och andra undersökningar utfördes före operationen, med akuta kirurgiska indikationer, De delades in i två grupper: transfrontal nyckelhålsmetod och transoccipital nyckelhålsmetod.
Akut endoskopisk hematomborttagning utfördes.
Patienterna utvärderades systematiskt och följdes upp 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader efter operationen för att observera förbättringen av medvetande, GCS-poäng, postoperativ återblödning (utseende, blödningsvolym, plats, bruten in i ventrikeln, etc.) .), Prognosen utvärderades av ADL-poäng, GCS-poäng, gos-poäng, modifierad Rankin-skala, Mrs-skala och ICH-poäng (GCS, hematomvolym, intraventrikulär blödning, infratentoriell källa, patientålder, etc.).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1000
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Lijun Hou, MD,PhD
- Telefonnummer: 86 21 81885671
- E-post: houlijunsmmu@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Liang Zhao, MD,PhD
- Telefonnummer: 86 21 81885686
- E-post: 15921509289@163.com
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200003
- Department of Neurosurgery, Shanghai Changzheng Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 75 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserade patienter med spontan hjärnblödning i basalganglierna (i linje med diagnoskriterierna i American Adult Spontaneous Cerebral Hemorrhage Treatment Guidelines (2015)).
- Huvud CT visade; hematomvolym ≥ 30ml, intraventrikulär blödning räknas inte som blödningsvolym.
- Tid från början till sjukhusinläggning ≤8h.
- Patientens ålder är 15-75 år.
- Glasgow Coma Score (GCS)> 5 poäng.
- Patienten/familjen känner till och skriver under på blanketten för informerat samtycke.
- Har en tydlig historia av hypertoni tidigare.
Exklusions kriterier:
- Blödning orsakad av aneurysm, vaskulär missbildning eller tumörslag.
- Kombinerat med en historia av huvudskada eller trauma.
- Det är mer blod i skallen.
- Tidigare psykiska störningar eller neurologisk dysfunktion.
- En historia av prokoagulant dysfunktion eller antikoagulerande läkemedel.
- Patienter med komplikationer som lever- och njursvikt.
- De med dålig följsamhet.
- Gravida patienter.
- Med massiv blödning av ventrikeln (hematomområdet i CT-sidan är större än 1/2 av tvärsnittet), blödning i tredje och fjärde ventrikeln med förstorade ventriklar.
- Med cerebral herniation i sent skede (bilaterala vidgade pupiller, central andnings- och cirkulationssvikt).
- Allvarliga kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar: såsom hjärtinfarkt, hjärninfarkt, kranskärlssjukdom, myokardit, malign arytmi, etc.
- Delta i annan klinisk forskning 3 månader före inskrivning.
- Ansvarig läkare anser att studieplanen inte går att följa.
- De som är eller planerar att bli gravida eller ammar.
- De som är kända för att vara allergiska mot testdroger eller relaterade produkter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Transfrontal nyckelhålsmetod
Efter generell anestesi placerades patienten i ryggläge med huvudramen fixerad.
Ett rakt eller bågsnitt gjordes i hårfästet på den drabbade sidan.
Snittet var 3 cm bredvid mittlinjen.
Längden på snittet var cirka 4 cm och diametern på benfönstret var cirka 2,5 cm.
Enligt den preoperativa tunnskikts-CT-skanningen skars dura mater och en del av hjärnbarken, och endoporten och andra hårda kanaler sattes in.
Snittet nådde 2/3 av hematomets längd längs riktningen parallellt med hematomets långa axel. Under operationen klipptes minianeurysmer för att stänga de ansvariga kärlen och hemostatisk gasväv applicerades på ytan av hematomhålan .
Externt dräneringsrör av silikagel placerades i hematomhålan.
Det yttre dräneringsröret ledde ut huden genom den subkutana tunneln, och duran syddes.
|
Endoskopisk evakuering av akut hypertensiv intracerebral blödning via transfrontal nyckelhålsmetod
|
|
Aktiv komparator: Transoccipital nyckelhålsmetod
Efter generell anestesi placerades patienten i bukläge med huvudramen fixerad.
Enligt den preoperativa tunnskikts-CT-skanningen var hematomets långa axel vinkelrät mot marken och den occipitala punkteringspunkten hittades längs förlängningslinjen av hematomets långa axel.
Med punkteringspunkten som centrum togs ett rakt eller bågsnitt parallellt med sinus sagittal.
Längden på snittet var cirka 4 cm och diametern på benfönstret var cirka 2,5 cm, Endoport och andra hårda kanaler sattes in för att nå 2/3 av hematomets långa diameter längs riktningen parallellt med den långa axeln av hematom.
Under neuroendoskopet aspirerades hematomet eller resekerades i block.
Under operationen användes minianeurysmklämma för att klämma fast de ansvariga kärlen, och hemostatisk gasväv applicerades på ytan av hematomhålan.
Externt dräneringsrör av silikagel placerades i hematomhålan.
|
Den neuroendoskopiska, transoccipitala metoden Evakuering av akut hypertensiv hjärnblödning kombinerad lågdräneringskirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av klinisk remission
Tidsram: 1 månad efter operation
|
Utvärderingskriterierna för fullständig remission: mer än 85 % av intrakraniellt hematom försvann, lindrigt hjärnödem och den postoperativa sjukhusvistelsen var mindre än 2 veckor.
Utvärderingskriterierna för partiell remission: elimineringshastigheten för intrakraniellt hematom var 60 % - 85 %, det postoperativa hjärnödem var uppenbart och den postoperativa sjukhusvistelsen var mindre än 4 veckor.
|
1 månad efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2021
Första postat (Faktisk)
12 juli 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2021
Senast verifierad
1 juli 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NET-OCEAN
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .