乳児用調製粉乳および幼児用飲料の摂食に関する研究
2025年6月24日 更新者：Abbott Nutrition
生後 24 か月までの乳児用調合乳と幼児用飲料の摂食介入
この研究の目的は、生後 24 か月まで新しい乳児用調合乳と幼児用飲料を与えられた乳児の成長と発達の結果を評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
607
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85015
- MedPharmics, LLC 3192
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Arkansas
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Glenwood、Arkansas、アメリカ、71943
- Healthstar Research
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- HealthStar Research, LLC
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Jonesboro、Arkansas、アメリカ、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72019
- Applied Research Center of Arkansas
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
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Grand Junction、Colorado、アメリカ、81505
- Boeson Research 3266
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Florida
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Apopka、Florida、アメリカ、32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
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Miami、Florida、アメリカ、33125
- Columbus Clinical Services, LLC.
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Panama City、Florida、アメリカ、32405
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
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Spring Hill、Florida、アメリカ、34609
- Asclepes Research Centers
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Tampa、Florida、アメリカ、33617
- Jedidiah Clinical Research
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Georgia
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Macon、Georgia、アメリカ、31210
- Meridian Clinical Research 3259
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Idaho
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Clinical Research Prime
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Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- Leavitt Clinical Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47725
- Deaconess Clinic, Inc.
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Evansville、Indiana、アメリカ、47715
- Qualmedica Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、アメリカ、42301
- Qualmedica Research, LLC
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Covington、Louisiana、アメリカ、70433
- MedPharmics, LLC 3343
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Slidell、Louisiana、アメリカ、70458
- MedPharmics Research 3369
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Montana
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Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- Boeson Research 3367
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Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- Boeson Research 3265
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Missoula、Montana、アメリカ、59804
- Boeson Research 3267
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Nebraska
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Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- Meridian Clinical Research 3264
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Hastings、Nebraska、アメリカ、68901
- Meridian Clinical Research 3263
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68526
- Alivation Research
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
- Meridian Clinical Research 3304
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68117
- University of Nebraska Medical Center 3315
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- University of Nebraska Medical Center 3314
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10468
- Advantage Clinical Trials
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Ohio
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Dayton、Ohio、アメリカ、45414
- Ohio Pediatric Research Association
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
- Tribe Clinical Research LLC 3313
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Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29301
- Tribe Clinical Research LLC 3382
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Summerville、South Carolina、アメリカ、29486
- Coastal Pediatric Research
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Tennessee
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Bristol、Tennessee、アメリカ、37620
- Holston Medical Group 3301
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Holston Medical Group 3046
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Javara Inc. 3377
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League City、Texas、アメリカ、77573
- Maximos Ob/Gyn
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Multicare Health System - Rockwood Pediatrics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～3年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -参加者は、参加者の病歴から判断して健康であると判断されます
- 参加者は、親のレポートによると、妊娠期間が 37 ～ 42 週の満期産のシングルトンです。
- 参加者の出生時体重は 2490 g (~5 lbs. 8オンス。）
- 保護者は、治験訪問から生後 1 か月から 6 か月までの唯一の栄養源として、また生後 12 か月間の唯一の乳飲料として、乳児に研究製品を与える意図を確認します。
- 保護者は、割り当てられた生後 12 か月から生後 24 か月までの乳児用飲料を主要な乳飲料として乳児に与える意思を確認します。
- -保護者は、登録から研究期間まで、ビタミンまたはミネラルサプリメントを投与しない意向を確認します（医療専門家から指示された場合はビタミンDサプリメントを除く）。
- 保護者は、参加者の HCP の推奨がない限り、登録から生後 6 か月まで乳児に固形食品やジュースを投与しないという意思を確認します。
- 参加者の親は、インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名し、日付を記入し、治験審査委員会/独立倫理委員会（IRB / IEC）によって承認され、医療保険の携行性と説明責任に関する法律（HIPAA）（またはその他の適用されるプライバシー規制）を提供しました) 研究への参加前の承認
- 保護者が参加者に母乳を与えることを選択した場合、乳児が誕生以来母乳を与えられていたことを確認し、生後 6 か月までの唯一の栄養源として母乳のみを与えるという意思を確認します。
- 母乳で育てられた参加者の親がサプリメントまたは離乳を選択した場合、彼らは実験用のサプリメント/離乳用調合乳と実験用の幼児用飲料を主要な乳飲料として使用する意思を確認します。
除外基準:
- -治験責任医師が耐性、成長、および/または発達に影響を与える可能性があると考えている母体、胎児、または参加者の有害な病歴
- 母親または参加者の陽性薬物スクリーニング（コカイン、ヘロイン、またはメタンフェタミンを含むがこれらに限定されない）の認識
- アルコールを含む母親の薬物乱用の疑い
- -参加者は投薬（ガス用の Mylicon® などの店頭販売（OTC）を含む）、家庭薬（便秘のためのジュースなど）、ハーブ製剤、プレバイオティクスまたはプロバイオティクス、または胃腸耐性に影響を与える可能性のある水分補給液を服用しており、継続する予定です
- -参加者は、ANによって併用研究として承認されていない別の研究に参加しています
- -参加者は登録前に抗生物質（局所抗生物質、点眼薬を除く）で治療されています
- -参加者は、他の薬（抗生物質以外）で治療されており、PIの意見では、登録前に成長、GI耐性および/または発達に影響を与える可能性があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コントロールフィーディンググループ
乳製品
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自由に、またはHCPの指示に従って、登録から生後12か月までの給餌期間
~ 1 日あたり 16 液量オンスの主な乳飲料;生後12～24ヶ月の給餌期間
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実験的：実験給餌グループ
オリゴ糖入り乳製品
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自由に、またはHCPの指示に従って、登録から生後12か月までの給餌期間
~ 1 日あたり 16 液量オンスの主な乳飲料;生後12～24ヶ月の給餌期間
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他の：母乳参照グループ
母乳
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自由に、またはHCPの指示に従って
栄養補助食品を摂取する場合は自由摂取。給餌期間は生後12ヶ月まで
HM 以外の栄養補助食品を提供する場合は、1 日あたり約 16 液量オンス。生後12～24ヶ月の給餌期間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成長
時間枠：生後1～6ヶ月の研究日
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年齢の Z スコアの重み
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生後1～6ヶ月の研究日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究グループ間の呼吸器感染症の発生率
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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有害事象報告
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生後1～24ヶ月の研究日
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研究グループ間の呼吸器感染症エピソードの数
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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有害事象報告
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生後1～24ヶ月の研究日
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研究グループ間の感染罹患率
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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有害事象報告
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生後1～24ヶ月の研究日
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研究グループ間の感染罹患率のエピソード数
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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有害事象報告
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生後1～24ヶ月の研究日
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重さ
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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1 日あたりのインターバル体重増加
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生後1～24ヶ月の研究日
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長さ
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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1 日あたりの間隔の長さの増加
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生後1～24ヶ月の研究日
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頭囲
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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1日あたりのインターバル頭囲増加
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生後1～24ヶ月の研究日
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胃腸耐性
時間枠：試験日 生後 1 ～ 12 か月
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親の完成日記
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試験日 生後 1 ～ 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フォーミュラ満足度アンケート
時間枠：生後28日～生後6ヶ月
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親はアンケートに回答しました。ポジティブからネガティブにスケーリングされた 5 点のリッカート尺度の質問を含む 12 の質問
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生後28日～生後6ヶ月
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幼児の飲み物満足度アンケート
時間枠：生後18ヶ月～24ヶ月
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親はアンケートに回答しました。ポジティブからネガティブにスケーリングされた 5 点のリッカート尺度の質問を含む 12 の質問
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生後18ヶ月～24ヶ月
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乳児の摂食と便のパターンに関するアンケート
時間枠：生後28日～119日】
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親はアンケートに回答しました。 16、5 ポイントのリッカート スケールの質問、常にからなしにスケーリング
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生後28日～119日】
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乳幼児行動アンケート
時間枠：119日齢
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親はアンケートに回答しました。 5 段階のリッカート尺度の質問を含む 22 の質問 (常に行うから行わない)
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119日齢
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製品摂取量
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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保護者による摂取日誌の記入
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生後1～24ヶ月の研究日
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食事摂取量
時間枠：生後6ヶ月～24ヶ月
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親は 24 時間のリコールを完了しました
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生後6ヶ月～24ヶ月
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糞便サンプル
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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微生物叢の特徴付け;被験者のサブセット
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生後1～24ヶ月の研究日
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Bayley™-4 乳幼児発育スケール IV
時間枠：生後12ヶ月～24ヶ月
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審査官による評価;スコアが合計され、標準的な年齢グループのデータと比較され、グループ間で比較されます。被験者のサブセット
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生後12ヶ月～24ヶ月
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MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI)/Words and Gestures and CDI)/Words and Sentences
時間枠：生後12ヶ月～24ヶ月
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親は言葉とジェスチャーと言葉と文のアンケートに記入しました。規範的なグループ データと比較したパーセンタイルおよびグループ間のパーセンタイル
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生後12ヶ月～24ヶ月
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変更されたホーム ショート フォーム
時間枠：【生後6ヶ月～24ヶ月】
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親はアンケートに回答しました。グループ間で比較されたHSFから適応された家庭環境に関連する8つの質問
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【生後6ヶ月～24ヶ月】
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薬
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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使用頻度と使用理由を含む薬の使用
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生後1～24ヶ月の研究日
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有害事象
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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親が報告した有害事象
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生後1～24ヶ月の研究日
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医療資源の利用
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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訪問回数
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生後1～24ヶ月の研究日
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育児休業日
時間枠：生後1～24ヶ月の研究日
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親が報告した日数
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生後1～24ヶ月の研究日
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採血
時間枠：生後6ヶ月と24ヶ月
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血液免疫マーカー;被験者のサブセット
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生後6ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD、Abbott Nutrition
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月21日
一次修了 (実際)
2025年5月12日
研究の完了 (実際)
2025年5月12日
試験登録日
最初に提出
2021年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月1日
最初の投稿 (実際)
2021年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月24日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AL51
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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