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Formula per lattanti e studio sull'alimentazione con bevande per bambini

24 giugno 2025 aggiornato da: Abbott Nutrition

Formula per lattanti e intervento per l'alimentazione di bevande per bambini fino a 24 mesi di età

Lo scopo di questo studio è valutare i risultati di crescita e sviluppo dei bambini alimentati con una nuova formula per neonati e una bevanda per bambini fino a 24 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

607

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85015
        • MedPharmics, LLC 3192
    • Arkansas
      • Glenwood, Arkansas, Stati Uniti, 71943
        • Healthstar Research
      • Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
        • HealthStar Research, LLC
      • Jonesboro, Arkansas, Stati Uniti, 72401
        • The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72019
        • Applied Research Center of Arkansas
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80922
        • Optumcare Colorado Springs, LLC
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81505
        • Boeson Research 3266
    • Florida
      • Apopka, Florida, Stati Uniti, 32703
        • Topaz Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC.
      • Panama City, Florida, Stati Uniti, 32405
        • Emerald Coast OBGYN Clinical Research
      • Spring Hill, Florida, Stati Uniti, 34609
        • Asclepes Research Centers
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Jedidiah Clinical Research
    • Georgia
      • Macon, Georgia, Stati Uniti, 31210
        • Meridian Clinical Research 3259
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Clinical Research Prime
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Clinical Research
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47725
        • Deaconess Clinic, Inc.
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47715
        • Qualmedica Research
    • Kentucky
      • Owensboro, Kentucky, Stati Uniti, 42301
        • Qualmedica Research, LLC
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • MedPharmics, LLC 3343
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • MedPharmics Research 3369
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
        • Boeson Research 3367
      • Kalispell, Montana, Stati Uniti, 59901
        • Boeson Research 3265
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59804
        • Boeson Research 3267
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research 3264
      • Hastings, Nebraska, Stati Uniti, 68901
        • Meridian Clinical Research 3263
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Alivation Research
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research 3304
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68117
        • University of Nebraska Medical Center 3315
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • University of Nebraska Medical Center 3314
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Advantage Clinical Trials
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45414
        • Ohio Pediatric Research Association
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Tribe Clinical Research LLC 3313
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29301
        • Tribe Clinical Research LLC 3382
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti, 37620
        • Holston Medical Group 3301
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Holston Medical Group 3046
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38115
        • AVIATI Healthcare & Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Javara Inc. 3377
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Maximos Ob/Gyn
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23294
        • National Clinical Research, Inc
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Multicare Health System - Rockwood Pediatrics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante è giudicato in buona salute come determinato dalla storia medica del partecipante
  • Il partecipante è single da un parto a termine con un'età gestazionale di 37-42 settimane secondo il rapporto dei genitori
  • Il peso alla nascita del partecipante era ≥ 2490 g (~ 5 libbre. 8 once)
  • I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il proprio bambino con il prodotto in studio come unica fonte di alimentazione dalla visita di studio da 1 a 6 mesi di età e come unica bevanda a base di latte durante i primi 12 mesi di vita
  • I genitori confermano la loro intenzione di nutrire il neonato con la bevanda per bambini assegnata dai 12 mesi di vita ai 24 mesi di vita come bevanda a base di latte principale
  • I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare supplementi vitaminici o minerali (ad eccezione dei supplementi di vitamina D se istruiti dal proprio medico) dall'arruolamento per tutta la durata dello studio
  • I genitori confermano la loro intenzione di non somministrare cibi solidi o succhi al bambino dall'iscrizione fino ai 6 mesi di età, a meno che non sia raccomandato dall'operatore sanitario del partecipante
  • Il/i genitore/i del partecipante ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato (ICF), approvato da un Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) e fornito l'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) (o altro regolamento sulla privacy applicabile ) autorizzazione prima di qualsiasi partecipazione allo studio
  • Se i genitori scelgono di nutrire il partecipante con latte materno, confermano che il loro bambino è stato nutrito con latte materno sin dalla nascita e confermano la loro intenzione di nutrire esclusivamente latte materno come unica fonte di alimentazione fino ai 6 mesi di età.
  • Se i genitori del partecipante nutrito con latte materno scelgono di integrare o svezzare, confermano la loro intenzione di utilizzare la formula sperimentale supplementare/per lo svezzamento e la bevanda sperimentale per bambini come bevanda a base di latte principale.

Criteri di esclusione:

  • Una storia medica avversa materna, fetale o partecipante che si ritiene dallo sperimentatore abbia potenziali effetti sulla tolleranza, la crescita e/o lo sviluppo
  • Consapevolezza di uno screening antidroga positivo (incluso ma non limitato a cocaina, eroina o metanfetamina) nella madre o nel partecipante
  • Sospetto abuso di sostanze materne compreso l'alcol
  • Il partecipante sta assumendo e prevede di continuare farmaci (inclusi farmaci da banco (OTC), come Mylicon® per il gas), rimedi casalinghi (come il succo per la stitichezza), preparati a base di erbe, prebiotici o probiotici o fluidi per la reidratazione che potrebbero influire sulla tolleranza gastrointestinale
  • Il partecipante è in un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante da AN
  • Il partecipante è stato trattato con antibiotici (ad eccezione di antibiotici topici, colliri) prima dell'arruolamento
  • Il partecipante è stato trattato con altri farmaci (oltre agli antibiotici) che, secondo il PI, possono influenzare la crescita, la tolleranza gastrointestinale e/o lo sviluppo, prima dell'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di alimentazione di controllo
Prodotto a base di latte
Altro: Formula per neonati di controllo
Ad libitum o secondo le istruzioni dell'operatore sanitario, periodo di alimentazione dall'arruolamento fino ai 12 mesi di età
Altro: Controlla la bevanda del bambino
~ 16 fl oz al giorno come bevanda primaria a base di latte; periodo di alimentazione dai 12 ai 24 mesi di età
Sperimentale: Gruppo Sperimentale di Alimentazione
Prodotto a base di latte con oligosaccaridi
Altro: Formula infantile sperimentale
Ad libitum o secondo le istruzioni dell'operatore sanitario, periodo di alimentazione dall'arruolamento fino ai 12 mesi di età
Altro: Bevanda sperimentale per bambini
~ 16 fl oz al giorno come bevanda primaria a base di latte; periodo di alimentazione dai 12 ai 24 mesi di età
Altro: Gruppo di riferimento per il latte materno
Latte Umano
Altro: Latte Umano
Ad libitum o secondo le istruzioni dell'operatore sanitario
Altro: Formula supplementare per latte materno
Ad libitum se si consuma una formula integrata; periodo di alimentazione fino a 12 mesi di età
Altro: Bevanda per bambini al latte umano
~ 16 fl oz al giorno se si fornisce un'alimentazione supplementare diversa da HM; periodo di alimentazione dai 12 ai 24 mesi di età

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Crescita
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 6 mesi di età
peso per età z-score
Giorno di studio da 1 a 6 mesi di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infezione respiratoria tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Segnalazioni di eventi avversi
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Numero di episodi di infezione respiratoria tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Segnalazioni di eventi avversi
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Incidenza della morbilità da infezione tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Segnalazioni di eventi avversi
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Numero di episodi di morbilità infettiva tra i gruppi di studio
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Segnalazioni di eventi avversi
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Il peso
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Intervallo di aumento di peso al giorno
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Lunghezza
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Guadagno della lunghezza dell'intervallo al giorno
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Circonferenza della testa
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Intervallo di aumento della circonferenza cranica al giorno
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 12 mesi di età
Diario completato dai genitori
Giorno di studio da 1 a 12 mesi di età

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione della formula
Lasso di tempo: 28 giorni di età a 6 mesi di età
Questionario compilato dai genitori; 12 domande con domande su scala Likert a 5 punti scalate da positivo a negativo
28 giorni di età a 6 mesi di età
Questionario sulla soddisfazione del bambino in merito alle bevande
Lasso di tempo: Da 18 mesi di età a 24 mesi di età
Questionario compilato dai genitori; 12 domande con domande su scala Likert a 5 punti scalate da positivo a negativo
Da 18 mesi di età a 24 mesi di età
Questionario sull'alimentazione infantile e sui modelli delle feci
Lasso di tempo: Da 28 giorni di età a 119 giorni di età]
Questionario compilato dai genitori; 16 domande su scala Likert a 5 punti, scalate da Sempre a Mai
Da 28 giorni di età a 119 giorni di età]
Questionario sul comportamento di neonati e bambini
Lasso di tempo: 119 giorni di età
Questionario compilato dai genitori; 22 domande con domande su scala Likert a 5 punti, scalate da Sempre a Mai
119 giorni di età
Assunzione del prodotto
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Il genitore ha completato il diario di assunzione
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: Dai 6 mesi di età ai 24 mesi di età
Il genitore ha completato il richiamo di 24 ore
Dai 6 mesi di età ai 24 mesi di età
Campione di feci
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Caratterizzazione del microbiota; Sottoinsieme di soggetti
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Scala Bayley™-4 per lo sviluppo di neonati e bambini piccoli IV
Lasso di tempo: 12 mesi di età a 24 mesi di età
Valutazione valutata dall'esaminatore; I punteggi vengono sommati e confrontati con i dati normativi del gruppo di età e tra i gruppi; Sottoinsieme di soggetti
12 mesi di età a 24 mesi di età
MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI)/Parole e gesti e CDI)/Parole e frasi
Lasso di tempo: 12 mesi di età a 24 mesi di età
Il genitore ha completato il questionario di parole e gesti e parole e frasi; Percentili rispetto ai dati del gruppo normativo e tra i gruppi
12 mesi di età a 24 mesi di età
Forma abbreviata domestica modificata
Lasso di tempo: Da 6 mesi di età a 24 mesi di età]
Questionario compilato dai genitori; 8 domande relative all'ambiente domestico adattate dall'HSF a confronto tra i gruppi
Da 6 mesi di età a 24 mesi di età]
Farmaci
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Uso di farmaci, inclusa la frequenza e il motivo dell'uso
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Il genitore ha riportato eventi avversi
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Utilizzo delle risorse sanitarie
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Numero di visite
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Giorni di lavoro dei genitori persi
Lasso di tempo: Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Il genitore ha riportato il numero di giorni
Giorno di studio da 1 a 24 mesi di età
Raccolta del sangue
Lasso di tempo: 6 e 24 mesi di età
Marcatori immunitari del sangue; Sottoinsieme di soggetti
6 e 24 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Cattedra di studio: Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento primario (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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