婴儿配方奶粉和幼儿饮料喂养研究
2025年6月24日 更新者：Abbott Nutrition
24 个月大的婴儿配方奶粉和幼儿饮料喂养干预
本研究的目的是评估喂养新型婴儿配方奶粉和幼儿饮料的婴儿在 24 个月大之前的生长发育结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
607
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85015
- MedPharmics, LLC 3192
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Arkansas
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Glenwood、Arkansas、美国、71943
- Healthstar Research
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- HealthStar Research, LLC
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Jonesboro、Arkansas、美国、72401
- The Children's Clinic of Jonesboro, P.A.
-
Little Rock、Arkansas、美国、72019
- Applied Research Center of Arkansas
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Colorado
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Colorado Springs、Colorado、美国、80922
- Optumcare Colorado Springs, LLC
-
Grand Junction、Colorado、美国、81505
- Boeson Research 3266
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Florida
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Apopka、Florida、美国、32703
- Topaz Clinical Research, Inc.
-
Miami、Florida、美国、33125
- Columbus Clinical Services, LLC.
-
Panama City、Florida、美国、32405
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
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Spring Hill、Florida、美国、34609
- Asclepes Research Centers
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Tampa、Florida、美国、33617
- Jedidiah Clinical Research
-
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Georgia
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Macon、Georgia、美国、31210
- Meridian Clinical Research 3259
-
-
Idaho
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Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Clinical Research Prime
-
Idaho Falls、Idaho、美国、83404
- Leavitt Clinical Research
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Indiana
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Evansville、Indiana、美国、47725
- Deaconess Clinic, Inc.
-
Evansville、Indiana、美国、47715
- Qualmedica Research
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Kentucky
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Owensboro、Kentucky、美国、42301
- Qualmedica Research, LLC
-
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Covington、Louisiana、美国、70433
- MedPharmics, LLC 3343
-
Slidell、Louisiana、美国、70458
- MedPharmics Research 3369
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、美国、59405
- Boeson Research 3367
-
Kalispell、Montana、美国、59901
- Boeson Research 3265
-
Missoula、Montana、美国、59804
- Boeson Research 3267
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、美国、68803
- Meridian Clinical Research 3264
-
Hastings、Nebraska、美国、68901
- Meridian Clinical Research 3263
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Alivation Research
-
Lincoln、Nebraska、美国、68510
- Meridian Clinical Research 3304
-
Omaha、Nebraska、美国、68117
- University of Nebraska Medical Center 3315
-
Omaha、Nebraska、美国、68131
- University of Nebraska Medical Center 3314
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10468
- Advantage Clinical Trials
-
-
Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45414
- Ohio Pediatric Research Association
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29607
- Tribe Clinical Research LLC 3313
-
Spartanburg、South Carolina、美国、29301
- Tribe Clinical Research LLC 3382
-
Summerville、South Carolina、美国、29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Bristol、Tennessee、美国、37620
- Holston Medical Group 3301
-
Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Holston Medical Group 3046
-
Memphis、Tennessee、美国、38115
- AVIATI Healthcare & Clinical Research
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75230
- Javara Inc. 3377
-
League City、Texas、美国、77573
- Maximos Ob/Gyn
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23294
- National Clinical Research, Inc
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Washington
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Spokane、Washington、美国、99202
- Multicare Health System - Rockwood Pediatrics
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 3年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 根据参与者的病史判断参与者身体健康
- 根据父母报告，参与者是足月出生的单胎，胎龄为 37 - 42 周
- 参与者的出生体重≥ 2490 克（~5 磅）。 8盎司。）
- 父母确认他们打算将研究产品作为 1 至 6 个月大的研究访问的唯一喂养来源，并作为生命头 12 个月内唯一的牛奶饮料来喂养他们的婴儿
- 父母确认他们打算在婴儿出生 12 个月至 24 个月期间将指定的幼儿饮料作为主要牛奶饮料喂养
- 父母确认他们打算从入学到研究期间不服用维生素或矿物质补充剂（如果他们的医疗保健专业人员指示，维生素 D 补充剂除外）
- 除非参与者的 HCP 建议，否则父母确认他们不打算从入学到 6 个月大期间不给婴儿喂固体食物或果汁
- 参与者的父母已自愿签署知情同意书 (ICF) 并注明日期，该表格由机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准，并提供健康保险流通与责任法案 (HIPAA)（或其他适用的隐私法规） ) 任何参与研究前的授权
- 如果父母选择给参与者喂母乳，他们确认他们的婴儿从出生起就喂母乳，并确认他们打算将母乳作为唯一的喂养来源，直到 6 个月大。
- 如果母乳喂养参与者的父母选择补充或断奶，他们确认他们打算使用实验性补充/断奶配方和实验性幼儿饮料作为主要牛奶饮料。
排除标准：
- 研究者认为可能对耐受性、生长和/或发育产生影响的不良母体、胎儿或参与者病史
- 意识到母亲或参与者的药物筛查呈阳性（包括但不限于可卡因、海洛因或甲基苯丙胺）
- 疑似孕产妇滥用药物，包括酒精
- 参与者正在服用并计划继续服用药物（包括非处方药 (OTC)，例如用于加气的 Mylicon®）、家庭疗法（例如用于治疗便秘的果汁）、草药制剂、益生元或益生菌，或可能影响 GI 耐受性的补液
- 参与者正在进行另一项研究，该研究尚未被 AN 批准为伴随研究
- 参与者在入组前接受过抗生素治疗（外用抗生素、眼药水除外）
- 参加者在入组前接受过 PI 认为可能影响生长、胃肠道耐受性和/或发育的其他药物（除抗生素外）治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：控制饲养组
牛奶制品
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随意或按照 HCP 的指示，从入学到 12 个月大的喂养期
~ 每天 16 液体盎司作为主要牛奶饮料； 12至24个月大的喂养期
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实验性的：实验喂养组
含低聚糖的乳基产品
|
随意或按照 HCP 的指示，从入学到 12 个月大的喂养期
~ 每天 16 液体盎司作为主要牛奶饮料； 12至24个月大的喂养期
|
|
其他：母乳参考小组
母乳
|
随意或按照 HCP 的指示
如果服用补充配方奶则随意服用；喂养期至 12 个月大
如果提供 HM 以外的补充营养，每天约 16 液体盎司； 12至24个月大的喂养期
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生长
大体时间：学习日 1 至 6 个月大
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年龄别权重 z 分数
|
学习日 1 至 6 个月大
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
研究组间呼吸道感染的发生率
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
|
不良事件报告
|
学习日 1 至 24 个月大
|
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研究组之间的呼吸道感染发作次数
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
|
不良事件报告
|
学习日 1 至 24 个月大
|
|
研究组之间的感染发病率
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
|
不良事件报告
|
学习日 1 至 24 个月大
|
|
研究组之间感染发病率的发作次数
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
|
不良事件报告
|
学习日 1 至 24 个月大
|
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重量
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
|
每天的间隔体重增加
|
学习日 1 至 24 个月大
|
|
长度
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
|
每天间隔长度增加
|
学习日 1 至 24 个月大
|
|
头围
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
|
头围每天增加的间隔
|
学习日 1 至 24 个月大
|
|
胃肠耐受性
大体时间：学习日 1 至 12 个月大
|
家长完成日记
|
学习日 1 至 12 个月大
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
配方满意度问卷
大体时间：28 天至 6 个月大
|
家长完成问卷； 12 个问题，采用 5 分李克特量表问题，从正面到负面
|
28 天至 6 个月大
|
|
幼儿饮品满意度问卷
大体时间：18 个月至 24 个月
|
家长完成问卷； 12 个问题，采用 5 分李克特量表问题，从正面到负面
|
18 个月至 24 个月
|
|
婴儿喂养和大便模式问卷
大体时间：28日龄至119日龄]
|
家长完成问卷； 16、5 点李克特量表问题，从总是到从不
|
28日龄至119日龄]
|
|
婴幼儿行为问卷
大体时间：119 天龄
|
家长完成问卷； 22 个问题，采用 5 分李克特量表问题，从总是到从不
|
119 天龄
|
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产品摄入量
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
|
家长完成的入学日记
|
学习日 1 至 24 个月大
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膳食摄入量
大体时间：6 个月至 24 个月
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家长完成 24 小时召回
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6 个月至 24 个月
|
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粪便样本
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
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微生物群特征；科目子集
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学习日 1 至 24 个月大
|
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Bayley™-4 婴幼儿发育量表 IV
大体时间：12 个月至 24 个月
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考官评分评估；分数总计并与正常年龄组数据和组间数据进行比较；科目子集
|
12 个月至 24 个月
|
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MacArthur Communicative Developmental Inventory (CDI)/Words and Gestures 和 CDI)/Words and Sentences
大体时间：12 个月至 24 个月
|
家长完成了单词和手势和单词和句子的问卷调查；与规范组数据和组间比较的百分位数
|
12 个月至 24 个月
|
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修改后的家庭简表
大体时间：6个月至24个月]
|
家长完成问卷； 8 个与家庭环境相关的问题，改编自 HSF 组间比较
|
6个月至24个月]
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药物
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
|
药物使用包括频率和使用原因
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学习日 1 至 24 个月大
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不良事件
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
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家长报告不良事件
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学习日 1 至 24 个月大
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卫生资源利用
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
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访问次数
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学习日 1 至 24 个月大
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错过父母工作日
大体时间：学习日 1 至 24 个月大
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父母报告的天数
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学习日 1 至 24 个月大
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采血
大体时间：6 和 24 个月大
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血液免疫标志物；科目子集
|
6 和 24 个月大
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Elizabeth Reverri, PhD, MS, RD、Abbott Nutrition
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月21日
初级完成 (实际的)
2025年5月12日
研究完成 (实际的)
2025年5月12日
研究注册日期
首次提交
2021年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2021年7月1日
首次发布 (实际的)
2021年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月24日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AL51
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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